Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм 100/25/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леводопа/карбидопа/энтакапона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм и для чего применяется

Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм содержит три действующих вещества (лекодопа, карбидопа и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза);
• если у Вас опухоль надпочечников;
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• если у Вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые для лечения тяжёлых психических расстройств);
• если у Вас ранее была неконтактная рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм, если у Вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания;
• астма или любое другое заболевание лёгких;
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевание почек или эндокринные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учтите, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм Вы:

• ощущаете сильную мышечную ригидность, судорожные сокращения мышц, или у Вас появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• чувствуете подавленность, мысли о самоубийстве или замечаете необычные изменения в поведении;
• замечаете внезапное засыпание или сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»);
• начинаете замечать неконтролируемые движения или их усугубление. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• страдаете диареей; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• испытываете постепенную потерю аппетита, астению (слабость, утомление) и снижение массы тела в относительно короткий срок. В таких случаях следует рассмотреть возможность полного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• рассматриваете возможность прекращения приёма Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм; см. раздел «Если Вы прекратите приём Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм».

Сообщите врачу, если Вы или Ваша семья/опекун замечаете, что у Вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, ведущие к стремлению принимать высокие дозы Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы или Ваша семья/опекун замечаете, что у Вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам или аномально повышенное половое влечение, а также чрезмерную озабоченность увеличением сексуальных мыслей или ощущений. Врачу может потребоваться пересмотреть Вашу терапию.

При длительном лечении Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм врач может регулярно проводить лабораторные анализы.

Если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм.

Применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм у детей не рекомендуется.

Приём Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм, если Вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин;
• зимитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении заболеваний сердца и низкого артериального давления;
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении высокого артериального давления;
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева одновременно с препаратами железа. Если Вы принимаете один из этих препаратов, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов препарат может плохо всасываться, если его принимать вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи) или вскоре после их употребления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что это происходит у Вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если Вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда засыпаете внезапно, подождите, пока полностью не придёте в себя, прежде чем садиться за руль или выполнять другие действия, требующие бодрствования. В противном случае Вы и другие можете подвергнуться риску серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Тева-Ратиофарм содержит лактозу и красный «Аллюра АС» (Е129)

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат также содержит красный «Аллюра АС» (Е129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует разламывать и делить на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что действие препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы случайно приняли больше препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 915 620 420), указав название препарата и количество принятого. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, учащения или замедления сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять таблетку Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм без указания врача. В этом случае вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы симптомы оставались под достаточным контролем. Резкое прекращение приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм и других препаратов от болезни Паркинсона может привести к нежелательным побочным эффектам.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно уменьшить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкое, но тяжелое реактивное состояние, возникающее при приёме препаратов, воздействующих на центральную нервную систему) или рабдомиолиз (редкое и серьёзное поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Такая реакция может вызвать затруднения дыхания или глотания.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Тошнота
• Безопасное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боль в мышцах
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Обмороки или головокружение из-за снижения артериального давления, гипертония
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (включая кошмары); усталость
• Изменения психического состояния — включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боль в суставах
• Мочевые инфекции

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Нарушения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечения; отклонения в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение внутреннего беспокойства
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Потребность в приёме высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапоны, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известная как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов после приёма высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапоны могут наблюдаться тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения и другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, в том числе:

• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи;

• Увеличение или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность;

• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы;

• Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей, на веб-сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Принимать таблетки необходимо в течение первых 175 дней после первого вскрытия флакона.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм

Действующими веществами Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм являются леводопа, карбидопа и энтакапон.

• Каждая таблетка Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм 100 мг/25 мг/200 мг содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.
• Компоненты оболочки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза, глицерол (Е422), полисорбат 80, красный «Аллюра АС» (Е129), щеллак (Е120) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм 100 мг/25 мг/200 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки светло-красного цвета, с одной стороны без гравировки, с другой — гладкие. Размеры: приблизительно 17×9 мм.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Тева-Ратиофарм выпускается в следующих упаковках: флаконы, содержащие 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 или 250 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108, Алькобенда, Мадрид
Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13,
4042 Дебрецен,
Венгрия

или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен,
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского союза:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2019

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79022/P_79022.html