Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма, якщо

• Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у Вас вузькокутна форма глаукоми (порушення ока).
• у Вас пухлина надниркових залоз.
• Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
• у Вас коли-небудь був нейролептичний зламаний синдром (НЗС — рідка реакція на ліки, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• у Вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів).
• у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були коли-небудь:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин.
• астма або будь-яке інше захворювання легень.
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози.
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення.
• виразка шлунка або судоми.
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яка форма серйозного психічного розладу, наприклад, психоз.
• відкритокутна глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або крісла. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапон може посилювати ці реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

• Ви відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язи різко скорочуються, або у Вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, негайно зверніться до лікаря.
• Ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці.
• Ви помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. У разі виникнення цього не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи обладнанням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• у Вас з’являються неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У разі виникнення цього лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
• у Вас діарея; рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• у Вас поступове зниження апетиту, астенія (слабкість, виснаження) та втрата ваги за порівняно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• Ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма».

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що Ви починаєте відчувати бажання або схильність поводитися незвично або не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання, Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, збудження, м’язової скованості та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками, не рекомендовано.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапон може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метілдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів

Леводопа/карбідопа/ентакапон може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з препаратами заліза. Якщо Ви приймаєте один із них, зачекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапон може погано всмоктуватися, якщо приймати його з їжею, що містить багато білка (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після їх споживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапон може знижувати Ваш артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому будьте особливо обережними під час роботи з інструментами або механізмами.

Якщо Ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, зачекайте, поки знову повністю прокинетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. У разі нехтування цим Ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної аварії.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід розламувати або ділити на менші шматочки.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливо, ви відчуєте запаморочення або хвилювання, частота серцевих скорочень може стати повільнішою або швидшою, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинна бути пауза не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. У цьому випадку ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб достатньо контролювати ваші симптоми. Якщо ви різко припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна м’язова ригідність або сильні м’язові скорочення, тремор, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про нейролептичний злоякірсний синдром (НЗС, рідкісну, але серйозну реакцію на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність і депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкова кровотеча
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотеч та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору шкіри, нігтів, волосся, піт (окрім зміни кольору сечі)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• підвищений або змінений інтерес до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшена сексуальність
• надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
• надмірне (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (з’їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій. Він обговорить з вами способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Утилізуйте препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок та лікарських засобів, проконсультуйтеся з фармацевтом. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон (Е-1201), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е-172) та чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі круглі, світло-коричневого кольору, з рискою на одному боці, на іншому — гладкі.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг доступний у упаковках по 100 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/