Lewodopa/karbidoza/entakapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tablecie powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona wynika z niskiego stężenia w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu złagodzi objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwoparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz pierwotnie zamknięte kąty w przewodzie odpływowym oka (glaukoma pierwotnie zamkniętego kąta) – chorobę oka,
• masz guza nadnerczy,
• przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO),
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych),
• miałeś kiedykolwiek nieurazową rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni),
• cierpisz na ciężkie zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub choroby naczyń krwionośnych,
• astmę lub inne choroby płuc,
• chorobę wątroby – może być konieczna dostosowana dawka leku,
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne,
• wrzód żołądka lub napady padaczki,
• przewlekłe zaburzenia stolca – skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego,
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza,
• glaukoma otwartego kąta – może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwwąchlowe (stosowane w leczeniu psychozy),
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że lewodopa/karbidopa/entakapona może nasilać te reakcje.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• odczuwasz silne napięcie mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany zachowania,
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takiej sytuacji nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”),
• zauważasz pojawienie się lub nasilenie niekontrolowanych ruchów. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku,
• występuje u Ciebie biegunka – zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi,
• odczuwasz stopniową utratę apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksową ocenę medyczną, w tym badanie funkcji wątroby,
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem – zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonności do zachowań niecharakterystycznych dla Ciebie lub niezdolność do oporu przed impulsami, decyzjami lub pokusą podejmowania czynności, które mogą Cię lub innych narazić na szkodę. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernej konsumpcji, a także nadmierny impuls seksualny lub zwiększone zainteresowanie myślami i odczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do ponownego przeanalizowania Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie i skutki niepożądane niektórych leków, w tym:

• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna,
• rytmitynolu i izoprenaliny – stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego,
• adrenaliny – stosowanej w ciężkich reakcjach alergicznych,
• noradrenaliny, dopaminy i dobutaminy – stosowanych w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi,
• alfa-metylodopy – stosowanej w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• apomorfiny – stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to m.in.:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów,
• fenytoina – stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym,
• papaweryna – stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z preparatami żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

U niektórych pacjentów lewodopa/karbidopa/entakapona może być źle wchłaniana, jeśli jest przyjmowana z posiłkiem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi i maszyn.

Jeśli odczuwasz silne zmęczenie lub zauważasz, że czasem nagle zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wytrzeźwiony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające pełnej czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz poda Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś/-aś przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani kroić na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma niż powinieneś/-aś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Możesz odczuwać zawroty głowy lub pobudzenie, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż zwykle, może również zmienić się barwa skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zawsze między tabletkami tego leku powinien upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Nagłe zaprzestanie stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona oraz innych leków przeciwparkinsonowskich może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowolność (nudności)
• Niegroźne, brązowo-czerwone zabarwienie moczu
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki, depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Zakażenia układu moczowego

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Odczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (kolitis)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualnością oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone zachowania seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane wydatki pieniężne
• Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie któreś z tych zachowań. Omówią one sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Usunąć produkt po 175 dniach od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/EntacaponaKern Pharma

Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entacapona. Każdy tablet powlekany zawiera 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirolidona (E-1201), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna (E-422), tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlen żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, jasnobrązowe, z wygrawerowaną linią po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/