Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма и для чего применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма, если

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была неконтагенная рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любые другие заболевания сердца, включая аритмии, или сосудов;
• астма или любые другие лёгочные заболевания;
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевание почек или эндокринные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании с постели или кресла. Учтите, что Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения этим препаратом вы:

• ощущаете сильную мышечную ригидность или судорожные сокращения мышц, а также появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• чувствуете депрессию, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении;
• замечаете внезапное засыпание или сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• начинаете замечать неконтролируемые движения или их усугубление. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• страдаете от диареи; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• испытываете постепенную потерю аппетита, астению (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткий период. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• считаете, что необходимо прекратить приём этого препарата; ознакомьтесь с разделом «Если вы прекратите приём Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям к действиям, которые могут навредить вам или другим. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам, а также чрезмерное сексуальное влечение или повышенное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете у вас симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении к приёму высоких доз препарата Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/энтакапоном врач может регулярно проводить лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Применение Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и судороги), вызванных другими лекарствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/карбидопа/энтакапон может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарств, в том числе:

• препаратов для лечения депрессии, таких как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерола и изопреналина, применяемых при респираторных заболеваниях;
• адреналина, используемого при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналина, дофамина и добутамина, применяемых при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении;
• альфа-метилдофы, применяемой при гипертонии;
• апоморфина, используемого при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при психических расстройствах, тошноте и рвоте;
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапон может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать этот препарат одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете оба средства, необходимо выждать не менее 2–3 часов между приёмами.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/энтакапон может плохо всасываться, если принимать его вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её приёма.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это касается вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не придёте в себя, прежде чем садиться за руль или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует разделять или делить на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, либо если у вас возникнут возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения или беспокойства, учащённого или замедленного сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём как обычно.

Между приёмом таблеток этого препарата всегда должен проходить 1 час, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу других препаратов при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы симптомы оставались под контролем. Если вы резко прекратите приём Леводопа/карбидопа/энтакапона и других препаратов при болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Многие из них можно уменьшить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения данным препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или резкие мышечные сокращения, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на нейролептический злокачественный синдром (НЗС, редкая тяжелая реакция на лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, высыпания, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднённое дыхание или глотание.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Недомогание (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боль в мышцах
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок или потеря сознания вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Нарушения сна; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или артерий (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, высыпания
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря веса
• Головная боль, боль в суставах
• Мочеполовые инфекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Нарушения количества клеток крови, которые могут вызывать кровотечения, а также отклонения в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменение окраски тканей, кроме мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Неспособность мочиться

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:

• Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи
• Повышенное или изменённое сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная склонность к сексуальной активности
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
• Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают подобные поведенческие реакции. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизировать препарат через 175 дней после вскрытия упаковки.

Препараты и упаковки от них не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать их в пункт приёма упаковок и неиспользуемых лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма

Действующие вещества: леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), оксид железа жёлтый (Е-172), полисорбат 80, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета с риской на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Леводопа/карбидопа/энтакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Соединённое Королевство

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/