Levodopa/carbidopa/entacapona Kern Pharma 50 mg /12,5 mg /200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un compresse rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all’entacapona, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare).
• ha un tumore delle ghiandole surrenali.
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).
• ha già avuto in passato il sindrome neurolettica maligna (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi).
• ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare).
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca, inclusi aritmie o disturbi dei vasi sanguigni.
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• malattie renali o disturbi ormonali.
• ulcera gastrica o convulsioni.
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon.
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi.
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi).
• qualsiasi medicinale che possa causare un calo della pressione sanguigna quando ci si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona può peggiorare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con questo medicinale:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento.
• osserva di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”).
• inizia a notare movimenti incontrollati o se questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco.
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita eccessiva.
• soffre di perdita progressiva dell’appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa una valutazione della funzionalità epatica.
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; si riferisca alla sezione “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notano che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a sé o agli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, o un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione legata all’aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Informi il med游戏副本

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assumere una sola compressa per volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Centro Antiveleni, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe essere più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o delle urine.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se manca più di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra un'assunzione e l'altra di questo medicinale deve sempre passare almeno 1 ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere alleviati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Forte rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione mentale, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca asciutta; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione mentale; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri di suicidio)
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affannoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le conseguenze gravi, personali o familiari
• aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, come ad esempio una tendenza sessuale accentuata
• acquisti o spese eccessive e incontrollate
• alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei/lei il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Smaltire il prodotto entro 175 giorni dall’apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/EntacaponaKern Pharma

I principi attivi sono levodopa, carbidopa ed entacapona. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapona.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromelosa, glicerolo (E-422), ossido di ferro giallo (E-172), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse rotonde, di colore marrone chiaro, con una linea incisa su un lato, liscia sull'altro.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg è disponibile in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/