Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона спричинена низьким рівнем у мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас закритокутовий глаукома (порушення ока).
• у вас пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
• у вас коли-небудь був нейролептичний злочинний синдром (НЗС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів).
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів).
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин.
• астма або будь-яке інше захворювання легень.
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози.
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення.
• шлункова виразка або судоми.
• тривала діарея. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яка форма тяжкого психічного розладу, наприклад, психоз.
• відкритокутовий глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапон може посилювати ці реакції.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

• ви відчуваєте сильну м’язову ригідність або м’язи насильливо скорочуються, або у вас тремтять руки, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці.
• помічаєте, що раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• починають з’являтися неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У такому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків.
• у вас діарея; рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• у вас поступово зникає апетит, астенія (слабкість, виснаження) та втрата ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи аналіз функції печінки.
• ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; проконсультуйтесь із розділом «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма».

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’явилися бажання або схильність до поведінки, що є для вас незвичною, або що ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі види поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви, або ваші родичі/опікун, помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, хвилювання, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу у дітей не рекомендовано.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапон може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. Серед них:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапон. До таких ліків належать:

• антагоністи допаміну, що застосовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що застосовується для розслаблення м’язів

Леводопа/карбідопа/ентакапон може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапон може погано всмоктуватися, якщо приймати його разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її прийому.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому бажано особливо обережно керувати інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову повністю не прокинетесь, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Інакше ви можете піддати себе та інших небезпеці серйозної або навіть смертельної пригоди.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не повинні розламуватися та не повинні ділитися на менші частини.
• Приймайте лише по одній таблетці за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можливо, ви відчуваєте запаморочення або збудження, у вас може сповільнитися або прискоритися серцевий ритм, або змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину та прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте приймати ліки, як зазвичай.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинна бути перерва не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. У такому разі ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити належний контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна усунути, підібравши відповідну дозу.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна м’язова ригідність або насильницькі скорочення м’язів, тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми злокісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або втрати свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• нездатність заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкова кровотеча
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття хвилювання
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору шкіри, нігтів, волосся або піт (окрім зміни кольору сечі)
• утруднене ковтання
• нездатність сечовиділення

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Можливі такі побічні ефекти:

Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:

• сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
• підвищений або змінений інтерес до сексу та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшене сексуальне бажання
• надмірні та неконтрольовані покупки або витрати
• надмірне (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (з’їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свому лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій. Він обговорить із вами способи їх контролю або зменшення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Утилізувати препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід віддавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий залізний оксид (Е-172), полісорбат 80 та червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, гладкі, жовтувато-коричневого кольору.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг доступний у упаковках по 100 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок є в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Великобританія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2019 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/