Levodopa/carbidopa/entacapona Kern Pharma 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un compresse rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è causata dalla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all’entacapone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare).
• ha un tumore delle ghiandole surrenali.
• sta assumendo determinati farmaci per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).
• ha già avuto in passato il sindrome neurolettica maligna (SNM – una reazione rara ai farmaci usati nel trattamento di disturbi mentali gravi).
• ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro).
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca, inclusi aritmie o malattie dei vasi sanguigni.
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
• un problema epatico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• una malattia renale o un disturbo ormonale.
• ulcera gastrica o convulsioni.
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon.
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi.
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi).
• qualsiasi farmaco che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona può peggiorare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con questo medicinale:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, o se sviluppa tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento.
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”).
• inizia ad avere movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco.
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva.
• ha una perdita progressiva di appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e perdita di peso in un periodo di tempo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa una valutazione della funzionalità epatica.
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; si riferisca alla sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco, alimentazione o spese eccessive, o un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, con un desiderio di assumere dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e di altri farmaci usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolarmente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L’esperienza nell’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l’uso in bambini.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati farmaci per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può aumentare l’effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni farmaci. Tra questi vi sono:

• farmaci usati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per il trattamento di malattie respiratorie
• adrenalina, usata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usati per il trattamento di malattie cardiache e pressione bassa
• alfa-metildopa, usata per il trattamento dell’ipertensione
• apomorfina, usata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni farmaci possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Questi farmaci sono:

• antagonisti della dopamina usati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può rendere più difficile l’assorbimento del ferro a livello digerente. Pertanto, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2-3 ore prima di assumere l’altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo sia il suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando manovra strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di essersi addormentato improvvisamente in alcune occasioni, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere in pericolo sé stesso e gli altri, con rischio di incidenti gravi o addirittura mortali.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa per volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Potrebbe sentirsi stordito o agitato, il battito cardiaco potrebbe diventare più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o delle urine.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra un'assunzione e l'altra di questo medicinale deve sempre passare un'ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover adeguare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non previsti.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere alleviati adeguando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Grande rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi del parkinsonismo, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• insonnia; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri di suicidio)
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affannoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• vista offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:

• un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, personali o familiari
• un aumento o alterazione dell’interesse sessuale e un comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, come ad esempio una tendenza sessuale accentuata
• acquisti o spese eccessive e incontrollate
• alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Smaltire il prodotto 175 giorni dopo l’apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

I principi attivi sono levodopa, carbidopa ed entacapone. Ogni compressa rivestita contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromelosa, glicerolo (E-422), ossido di ferro giallo (E-172), polisorbato 80 e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde biconvesse, lisce, di colore giallo marroncino.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 125 mg/31,25 mg/200 mg è disponibile in confezioni da 100 compresse. Potrebbe non essere commercializzata in tutti i formati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2019.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/