Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и для чего она применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсонический эффект леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма, если

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• у вас в анамнезе злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарственные средства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас в анамнезе необусловленная травмой рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если у вас есть или были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая нарушения ритма сердца (аритмии) или сосудов;
• астма или любое другое заболевание лёгких;
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевание почек или эндокринное заболевание;
• язва желудка или судороги;
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любое тяжёлое психическое расстройство, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании с сидячего положения или с постели. Учтите, что Леводопа/карбидопа/энтакапона может усиливать такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения этим лекарственным средством:

• вы отмечаете сильную мышечную ригидность или судорожные сокращения мышц, а также появление тремора, возбуждения, спутанности сознания, повышения температуры, учащённого пульса или резких колебаний артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• вы чувствуете депрессию, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении;
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять автомобилем и не использовать инструменты или оборудование (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• у вас появляются неконтролируемые движения или ухудшаются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• у вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у вас появляется постепенное снижение аппетита, астения (слабость, утомление) и потеря веса в короткий промежуток времени. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы считаете, что необходимо прекратить прием этого лекарственного средства; ознакомьтесь с разделом «Если вы прекратите прием Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность к поведению, несвойственному вам ранее, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям к действиям, которые могут нанести вред вам или другим. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, перееданию, чрезмерным расходам или чрезмерное сексуальное влечение, а также повышенное внимание к сексуальным мыслям или ощущениям. Врач может потребовать пересмотра терапии.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете у вас симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении к высоким дозам Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/энтакапоной врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Применение Леводопа/карбидопа/энтакапона для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и судорог), вызванных другими лекарственными средствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/энтакапона у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Прием Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/карбидопа/энтакапона может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарственных средств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, допамин и добутамин, применяемые при лечении заболеваний сердца и при низком артериальном давлении;
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении артериальной гипертензии;
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффект Леводопа/карбидопа/энтакапона. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапона может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать это лекарственное средство одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете оба средства, между их приемом должно быть не менее 2–3 часов.

Прием Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от еды.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/энтакапона может плохо всасываться при приеме вместе с продуктами, богатыми белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после их употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/энтакапона может снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не проснётесь, прежде чем садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки нельзя делить и разламывать на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникнут возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения или возбуждения, учащённого или замедленного сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток этого препарата всегда должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите лечение Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В таком случае, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других лекарственных средств при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Внезапное прекращение приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и других препаратов при болезни Паркинсона может вызвать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путём коррекции дозы.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения данным препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или сильные мышечные сокращения, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — тяжёлая, но редкая реакция на лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими симптомами, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднённое дыхание или затруднение при глотании.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в красно-коричневый цвет
• Боль в мышцах
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок или потеря сознания вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Нарушения сна; галлюцинации; спутанность сознания; аномальные сновидения (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёчность ног
• Нарушение зрения
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боль в суставах
• Мочеполовые инфекции

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также отклонениям в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение внутреннего беспокойства
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение при глотании
• Неспособность к мочеиспусканию

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

• Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
• Усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас наблюдаются подобные поведенческие реакции. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Путём сообщения о побочных эффектах вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизировать препарат спустя 175 дней после вскрытия упаковки.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Действующие вещества — леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 125 мг леводопы, 31,25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), оксид железа жёлтый (Е-172), полисорбат 80 и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, круглые, гладкие, жёлто-коричневого цвета.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг доступна в упаковках по 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/