Lewodopa/karbidoopa/entakapona Kern Pharma 125 mg /31,25 mg /200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletkach powlekanych. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwopuchlowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• chorujesz na pierwotnie zamkniętą kąt jaskrę (zaburzenie oka).
• masz guz nadnerczy.
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś/-aś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś/-aś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni).
• cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś/-aś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub choroby naczyń krwionośnych.
• astmę lub inne choroby płuc.
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne.
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy.
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwwąchowe (stosowane w leczeniu psychozy).
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• zauważasz dużą sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenia, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub silne wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony/-a, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania.
• zaczynasz nagle zasypiać lub odczuwasz silną senność. W takiej sytuacji nie powinieneś/-naś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
• zauważasz niekontrolowane ruchy lub nasilenie się istniejących zaburzeń ruchowych. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
• występuje u Ciebie biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi.
• występuje stopniowa utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie lekarskie, w tym ocenę funkcji wątroby.
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Przerwanie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych lub nieodparty impuls, determinacja lub pokusa do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernej wydatkowości, a także niepohamowany wzrost popędu seksualnego lub obsesję związaną ze zwiększonymi myślami lub odczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia przyjmowania dużych dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania kontrolne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśbyś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie i efekty niepożądane niektórych leków, w tym:

• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterolu i izoprenaliny, stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenaliny, stosowanej w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenaliny, dopaminy i dobutaminy, stosowanych w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopy, stosowanej w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfiny, stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować tego leku w tym samym czasie co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, powinieneś/-aś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może być źle wchłaniany, jeśli przyjmuje się go z posiłkami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po ich spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-aś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może obniżać ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwasz silne zmęczenie lub zauważasz, że czasem nagle zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wytrzeźwiony/-a, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz postawić siebie i innych w niebezpieczeństwo wypadku, który może mieć śmiertelny skutek.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 125 mg/31,25 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani kroić na mniejsze części.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Może się pojawić uczucie dezorientacji lub pobudzenia, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż zwykle, może również dojść do zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o normalnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij następną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina między przyjmowaniem tabletek tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Nagłe przerwanie stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona oraz innych leków przeciwparkinsonowskich może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczujesz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem:

• Silna sztywność mięśni lub gwałtowne skurcze, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego złośliwego (ZNS, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak wysypka, swędzenie, wykwity skórne oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; nietypowe sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zaburzenia stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (może towarzyszyć myśli samobójcze)
• Problemy sercowo-naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje dróg moczowych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Uczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (kolitis)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• Trudności w połykaniu
• Niemożność oddania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niemożność powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe i może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone skłonności seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań. Omówią one sposób zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zutylizować produkt po upływie 175 dni od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/EntacaponaKern Pharma

Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entacapona. Każdy tabletka powlekana zawiera 125 mg levodopy, 31,25 mg carbidopy i 200 mg entacapony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirolidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna (E-422), żelazo żółte (E-172), polisorbat 80 i żelazo czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe i gładkie, o barwie żółtobrunatnej.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 125 mg/31,25 mg/200 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 100 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/