Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається дофамін. Леводопа збільшує кількість дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• страждаєте на глаукому закритого кута (порушення ока).
• маєте пухлину надниркових залоз.
• приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
• коли-небудь у вас виникав нейролептичний злісний синдром (НЗС — рідка реакція на ліки, що застосовуються для лікування важких психічних розладів).
• коли-небудь у вас була необумовлена травмою рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів).
• страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або судинні захворювання.
• астма або будь-яке інше захворювання легень.
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози.
• захворювання нирок або ендокринні порушення.
• виразка шлунка або судоми.
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яка форма тяжкого психічного розладу, наприклад, психоз.
• глаукома відкритого кута, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або крісла. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапон може посилювати ці реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

• відчуваєте сильне напруження м’язів або їхні різкі скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманку, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих ознак, негайно зверніться до лікаря.
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці.
• помічаєте, що раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. У разі виникнення таких симптомів не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або їх посилення. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків.
• у вас виникла діарея; рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• відчуваєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та зниження ваги за порівняно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма».

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікувач помітили, що у вас з’являються бажання або схильність поводитися нетиповим для вас чином або що ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Такі поведінкові порушення називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікувач помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма та інших ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, збудження, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками, не рекомендовано.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу дітям не рекомендовано.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапон може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапон. До таких ліків належать:

• антагоністи допаміну, що застосовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів

Леводопа/карбідопа/ентакапон може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма одночасно з препаратами заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапон може погано всмоктуватися, якщо приймати його з їжею, що містить багато білка (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її споживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапон може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому будьте особливо обережними під час роботи з інструментами або устаткуванням.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову повністю не прокинетеся, перш ніж керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають пильності. Інакше ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозного або навіть смертельного нещасного випадку.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг містить червоний колір «Аллюра» (Е-129).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний колір «Аллюра» (Е-129). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар визначить точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід розламувати або ділити на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливо, ви відчуєте запаморочення або хвилювання, у вас може сповільнитися або прискоритися серцебиття, або змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — о звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинен пройти 1 годину, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. У цьому випадку ваш лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо раптово припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон та інших ліків від хвороби Паркінсона, можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна полегшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна ригідність або різкі скорочення м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про нейролептичний злобний синдром (НЗС — рідкісну, але серйозну реакцію на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (серйозне і рідкісне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що характеризується такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і нездужання в животі; печія; сухість у роті; запори
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідше (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призводити до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, пітливості)
• труднощі з ковтанням
• неможливість сечовипускання

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
• підвищений або змінений інтерес до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшену сексуальну активність
• надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
• надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій. Він обговорить з вами способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Утилізуйте препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма

Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон (Е-1201), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), полісорбат 80, азорубін (Е-129) та кармін (Е-120).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі, видовжено-овальні, гладкі, блідо-червоного кольору.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг доступний у упаковках по 100 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2019 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/