Levodopa/carbidopa/entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapone) in un compresse rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare).
• ha un tumore delle ghiandole surrenali.
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).
• ha già avuto in passato il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi).
• ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare).
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, comprese le aritmie o dei vasi sanguigni.
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
• un problema al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• una malattia renale o legata agli ormoni.
• ulcera gastrica o convulsioni.
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon.
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi.
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi).
• qualsiasi medicinale che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona può peggiorare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con questo medicinale:

• avverte una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o avverte alterazioni insolite del comportamento.
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”).
• inizia ad avvertire movimenti incontrollabili o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco.
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva.
• ha una perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e perdita di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo che includa un controllo della funzionalità epatica.
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito per lei o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danno a sé stessi o agli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando sintomi simili alla dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e di altri farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolarmente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati farmaci per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può aumentare l'effetto e gli effetti indesiderati di alcuni farmaci. Tra questi:

• i farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzati per il trattamento di malattie cardiache e pressione bassa
• alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell'ipertensione
• apomorfina, utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson.

Alcuni farmaci possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Questi farmaci sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può rendere difficoltata l'assorbimento del ferro a livello digerente. Pertanto, non deve assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno dei due, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se pensa che questo possa accadere nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Di conseguenza, presti particolare attenzione quando utilizza strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di essersi addormentato improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere in pericolo sé stesso e gli altri, rischiando incidenti gravi o addirittura mortali.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg contiene rosso allura (E-129).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso allura (E-129). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, o se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi stordito o agitato, avere un battito cardiaco più lento o più rapido del normale, oppure notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra un'assunzione e l'altra di questo medicinale deve sempre passare un'ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci contro il morbo di Parkinson, specialmente della levodopa, per garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone e di altri farmaci contro il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Forte rigidità o violenti spasmi muscolari, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi del sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o della rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione potrebbe causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione rossobruna innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro difficoltoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• riduzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, e che potrebbe includere:

• un forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, personali o familiari
• un aumento o alterazione dell’interesse sessuale e un comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, come ad esempio una maggiore tendenza sessuale
• acquisti o spese eccessive e incontrollabili
• alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (consumo di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei/lei le modalità per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Smaltire il prodotto 175 giorni dopo l’apertura dell’imballaggio.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

I principi attivi sono levodopa, carbidopa e entacapona. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapona.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, glicerolo (E-422), polisorbato 80, rosso allura (E-129) e carminio (E-120).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe biconvesse e lisce, di colore rosso chiaro.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg è disponibile in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/