Lewodopa/karbidoopa/entakapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletkach powlekanych. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na jaskrę z ciasnym kątem przesączania (chorobę oczną).
• masz guza nadnerczy.
• przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś nieurazową rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni).
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub choroby naczyń krwionośnych.
• astmę lub inne choroby płuc.
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne.
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe.
• długotrwałą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego.
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę otwartego kąta przesączania, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki oraz kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu psychozy).
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub silne wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany w zachowaniu.
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz również sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
• występuje biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi.
• występuje postępująca utrata apetytu, osłabienie (słabość, wyczerpanie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby.
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych lub nieodpartych impulsów, determinacji czy pokus do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernych wydatków oraz nieprawidłowo zwiększonego popędu seksualnego lub zainteresowania tematami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony przeanalizować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytymerol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych środków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona może być źle wchłaniana, jeśli przyjmuje się go z posiłkami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub wkrótce po ich spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasem nagle zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wybudzony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg zawiera czerwień allura (E-129).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień allura (E-129). Może wywoływać astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś/-aś przyjmować codziennie.
• Nie należy dzielić tabletek ani łamać ich na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma niż powinieneś/-aś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Może pojawić się uczucie oszołomienia lub pobudzenia, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż zwykle, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Między tabletkami tego leku zawsze powinien upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może konieczność dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Nagłe przerwanie przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona oraz innych leków przeciwparkinsonowskich może powodować niepożądane działania niepożądane.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego złego (ZNS – rzadka, poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowagę (nudności)
• Niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenie lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności z zasypianiem; urojenia; dezorientacja; nietypowe sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zaburzenia stanu psychicznego, w tym trudności z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Problemy serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Kurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Zakażenia dróg moczowych

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Odczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenienie okrężnicy (kolitis)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu

Również zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zapalenienie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niemożność powstrzymania się przed działaniem, które może być szkodliwe i może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone skłonności seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie zachowania. Omówią one sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Usunąć produkt po 175 dniach od daty otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o radę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/EntacaponaKern Pharma

Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entacapona. Każdy tablet powlekany zawiera 100 mg levodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirydynon (E-1201), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), polisorbat 80, czerwień allura (E-129) i karmin (E-120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, gładkie, o jasnoczerwonym kolorze.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/