Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма и для чего применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона усиливают антипаркинсонический эффект леводопы.

2. Что нужно знать перед началом применения Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма, если

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО);
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была необусловленная травмой рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания;
• астма или любое другое заболевание лёгких;
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевание почек или эндокринные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые тяжёлые психические расстройства, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или из постели. Учтите, что Леводопа/карбидопа/ентакапона может усугублять такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения этим лекарственным средством:

• вы ощущаете сильную мышечную ригидность, судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении;
• вы замечаете, что внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• у вас появляются неконтролируемые движения или они усиливаются. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• у вас развивается диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у вас прогрессивно снижается аппетит, появляется астения (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткое время. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы считаете, что необходимо прекратить приём этого лекарственного средства; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, настойчивости или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам или чрезмерно повышенное сексуальное влечение, а также чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями или ощущениями. Врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении к высоким дозам Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма и других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапоной врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Применение Леводопа/карбидопа/ентакапона для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапона у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Леводопа/карбидопа/ентакапона может усиливать действие и побочные эффекты некоторых лекарственных средств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении заболеваний сердца и низкого артериального давления;
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении высокого артериального давления;
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Леводопа/карбидопа/ентакапона. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапона может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете одно из этих средств, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Применение Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма с пищей и напитками

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапона может плохо всасываться при приёме вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это происходит в вашем случае.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарственным средством.

Вождение и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/ентакапона может снижать артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, дождитесь полного пробуждения, прежде чем садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг содержит лактозу.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг содержит красный аллер (Е-129).

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный аллер (Е-129). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует делить и разламывать на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникли возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения, возбуждения, учащения или замедления сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём, как обычно.

Между приёмом таблеток этого препарата всегда должен проходить интервал не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае, возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Внезапное прекращение приёма Леводопа/карбидопа/ентакапона и других препаратов от болезни Паркинсона может вызвать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая, но тяжёлая реакция на лекарственные препараты, применяемые при нарушениях центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в красно-коричневый цвет
• боли в мышцах
• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• обморок или головокружение вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• нарушения сна; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); усталость
• нарушения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• сердечные или сосудистые заболевания (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• одышка
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёки ног
• нечёткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, и отклонения в показателях функции печени
• судороги
• ощущение возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, кроме цвета мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• невозможность мочеиспускания

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, и которое может включать:

• сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
• усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения) потребление пищи.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Утилизировать препарат спустя 175 дней после вскрытия упаковки.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации пустых упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма

Действующие вещества: леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), полисорбат 80, красный «Аллюра» (Е-129) и кармин (Е-120).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные двояковыпуклые гладкие таблетки бледно-красного цвета.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса - Барселона

Испания

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Великобритания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/