Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді та для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Цей лікарський засіб використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон підвищують протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді, якщо ви:

• маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• страждаєте на закрито-кутову форму глаукоми (порушення ока)
• маєте пухлину надниркових залоз
• приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• коли-небудь перенесли нейролептичний злісний синдром (НЗС – рідка реакція на ліки, які застосовуються для лікування важких психічних розладів)
• коли-небудь перенесли нетравматичну рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів)
• маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлункова виразка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка серйозна психічна хвороба, наприклад, психоз
• відкритокутову глаукому, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який препарат, що може спричинити зниження артеріального тиску під час підйому з ліжка або стільця. Майте на увазі, що цей препарат може посилювати такі реакції.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язи різко скорочуються, або маєте тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, лихоманку, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни в поведінці
• помічаєте, що засинаєте несподівано або відчуваєте сильну сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може змінити дозу вашого лікування
• маєте діарею; рекомендується регулярно контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• відчуваєте поступне зниження апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та втрату ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що маєте припинити прийом цього препарату; перегляньте розділ «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Stalevo та інших препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози цього препарату та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність до поведінки, яка є для вас незвичною, або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Така поведінка називається розладами контролю над імпульсами та може включати залежність від азартних ігор, переїдання або надмірних витрат, а також надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Вашому лікарю може знадобитися переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікарю, що ви приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати цей препарат для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольовані рухи, хвилювання, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому його застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективні інгібітори МАО).

Цей лікарський засіб може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. Серед них:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть знижувати ефект цього препарату. До таких засобів належать:

• антагоністи допаміну, що застосовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання нападам судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Цей лікарський засіб може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей препарат одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді разом із їжею та напоями

• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
• У деяких пацієнтів можливе погане засвоєння цього лікарського засобу, якщо його приймати разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її споживання.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може знижувати ваш тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто керує інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді несподівано засинаєте, зачекайте, доки повністю не прокинетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає пильності. У разі ігнорування цієї рекомендації ви можете поставити під загрозу себе та інших, спричинивши серйозну або навіть смертельну пригоду.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші шматки.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, або якщо у вас виникають можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування може виникнути оціпеніння або збудження, частота серцевих скорочень може стати повільнішою або швидшою, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви пропустили прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками цього лікарського засобу завжди повинна бути пауза не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив цього робити. У такому разі, можливо, ваш лікар змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом цього препарату та інших засобів від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• сильне напруження або різкі судоми м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне ураження м’язів).
• алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• запаморочення або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• неможливість заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утруднене дихання
• підвищене потовиділення, висипання
• судоми м’язів, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кишкову кровотечу
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотеч, а також відхилення в показниках функції печінки
• судоми
• почуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Прагнення приймати великі дози цього препарату, ніж потрібно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз цього препарату можуть виникати важкі непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
  • підвищення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуальної активності
  • надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати
  • надмірне (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (з’їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін: разом ви обговорите способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування www.noticaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти внесенням додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи, і тримати флакон щільно закритим.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка містить 75 мг леводопи, 18,75 мг безводної карбідопи (еквівалентно 20,24 мг моногідрату карбідопи) та 200 мг ентакапону.
• Інші складові ядра таблетки: натрію кроскармелоза Е 468, магнію стеарат Е 470b, целюлоза мікрокристалічна Е 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза Е 463, лактоза моногідрат.
• Складові плівкового покриття таблеток:

гіпромелоза тип 2910

титану діоксид Е 171

гліцерол Е 422

заліза оксид червоний Е 172

заліза оксид жовтий Е 172

магнію стеарат Е 470b

полісорбат 80 Е 433

гідроксипропілцелюлоза Е 463

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі овальні, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричнево-червоного кольору, з гравіюванням «75» на одній із сторін таблетки, інша сторона — плоска. Розмір: 14,1 мм x 8,2 мм.

Існують три різних розміри упаковки (по 30, 100 або 175 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з флаконів із HDPE з алюмінієвим індукційним ущільненням та окремою компонентою всередині флакона, що містить силікагель. Флакон із HDPE упакований у зовнішній картонний пакет.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/