Lewodopa/karbidiopa/entakapon Abdi 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletkach powlekanych. Lek ten jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj Lewodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz wąską kątową formę jaskry (zaburzenie oka)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek występował u Ciebie złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek występowała u Ciebie nieurazowa rabdomioliza (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• poważne zaburzenia psychiczne, takie jak psychotyczne
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki oraz kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu psychotycznych)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z siedzącego lub leżącego położenia. Należy wiedzieć, że ten lek może nasilać takie reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• zauważasz dużą sztywność mięśni, silne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania
• zauważasz nagłe zasypianie lub silny senność. W takiej sytuacji nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• występuje u Ciebie biegunka; zaleca się regularne kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi
• występuje stopniowa utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć konieczność kompleksowego badania medycznego, w tym oceny czynności wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Przerywanie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek leku Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie pragnienie lub skłonność do zachowań nietypowych lub niezdolność do oporu wobec impulsu, determinacji lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernego wydawania pieniędzy oraz nieproporcjonalnie zwiększone pragnienie seksualne lub obsesję związaną ze wzrostem myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z zastosowaniem tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się podawania tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie lewodopy/karbidozy/entakaponu Abdi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Ten lek może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych innych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytmeterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie tego leku. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Ten lek może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować tego leku w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, należy odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego środka.

Stosowanie Abdi z Lewodopą/Carbidopą/Entakaponą z pożywieniem i napojami

• Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• U niektórych pacjentów lek ten może być źle wchłaniany, gdy jest przyjmowany razem z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub zaraz po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ma to miejsce w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może obniżyć Twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas korzystania z narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwasz silne zmęczenie lub zauważasz, że czasami nagle zapadasz w drzemkę, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wybudzony, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz postawić siebie i innych w niebezpieczeństwo poważnego lub nawet śmiertelnego wypadku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi zawiera laktozę i sód

• To lekarstwo zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego lekarstwa.
• To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest ona praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Lewodopa/Karbidoopa/Entakapona Abdi

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek Lewodopa/Karbidoopa/Entakapona Abdi, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani kroić na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli wziął/-aś więcej tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi niż powinien/-aś

Jeśli przypadkowo zażyłeś/-aś więcej tabletek tego leku niż powinien/-aś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać zawroty głowy lub pobudzenie, nieregularne bicie serca (wolniejsze lub szybsze niż zwykle), a także zmianę koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć tabletkę Lekodopa/Karbidoptyna/Entakapona Abdi

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Między tabletkami tego leku musi upłynąć zawsze co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wskazał inaczej. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków stosowanych na Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby skutecznie kontrolować objawy. Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku oraz innych leków stosowanych na chorobę Parkinsona może spowodować niepożądane niekorzystne skutki uboczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie, ciężkie uszkodzenie mięśni).

• reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak wysypka, swędzenie, wyprysk oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• trudności z zasypianiem; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• dolegliwości serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularność rytmu serca
• częstsze upadki
• duszność
• nadmierne pocenie się, wysypki
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• nieostre widzenie
• anemia
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• zmiany koloru innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pobudzenie do przyjmowania dużych dawek tego leku, przekraczających te potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci odczuwają poważne, niezamierzone ruchy (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjmowaniu dużych dawek tego leku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Można doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:
  • silne pragnienie nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla pacjenta lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
  • nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych zachowań: omówią oni sposób zaradczy lub zmniejszenia tych objawów.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.noticaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i utrzymuj słoik dobrze zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Substancje czynne tego leku to levodopa, carbidopa i entacapona.
• Każdy tablet zawiera 75 mg levodopy, 18,75 mg bezwodnej karbidopy (równoważne 20,24 mg monohydratu karbidopy) i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to sodowa croscarmeloza E 468, stearynian magnezu E 470b, celuloza mikrokryształowa E 460, poloksymer 188, hydroksypropyloceluloza E 463, laktoza monohydrat.
• Składniki powłoki filmowej tabletek to

hipromeloza typ 2910

dwutlenek tytanu E 171

gliceryna E 422

tlenek żelaza czerwony E 172

tlenek żelaza żółty E 172

stearynian magnezu E 470b

polisorbat 80 E 433

hydroksypropyloceluloza E 463

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe owalne, powlekane, jasnobrunatne z napisem „75” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu, druga strona płaska. Wielkość: 14,1 mm x 8,2 mm.

Istnieją trzy różne rozmiary opakowania (30, 100 lub 175 tabletek powlekanych) tego leku. Opakowania składają się z butelek z HDPE z aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym oraz pojedynczego pojemnika luzem w butelce zawierającego żel krzemionkowy. Butelka z HDPE jest pakowana w zewnętrznym kartonie.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/