Levodopa/carbidopa/entacapona Abdi 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in un comprimido rivestito con film. Questo medicinale è utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se:

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha mai avuto sindrome neurolettica maligna (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se ha sofferto o soffre di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, inclusi aritmie o malattie dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi)
• farmaci che possono causare un calo della pressione sanguigna quando ci si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che questo medicinale può peggiorare tali reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o noti alterazioni insolite del comportamento
• avverte sonnolenza improvvisa o eccessiva. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari o strumenti (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia a notare movimenti incontrollabili o un peggioramento degli stessi. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva
• nota una perdita progressiva dell’appetito, astenia (debolezza, stanchezza) e calo ponderale in un periodo relativamente breve. In tali casi, si raccomanda una valutazione medica completa, che includa un esame della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere l’assunzione di questo medicinale; si rinvia alla sezione “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Informi il medico se lei, o la sua famiglia/il suo caregiver, notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, con il desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei, o la sua famiglia/il suo caregiver, notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipenden游戏副本

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di questo medicamento in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione in bambini o adolescenti.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Questo medicinale può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• i medicinali utilizzati per trattare la depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per trattare le malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per trattare le malattie cardiache e la pressione arteriosa bassa
• alfa-metildopa, utilizzata per trattare l'ipertensione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per trattare la malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di questo medicinale. Tali medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per trattare disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Questo medicinale può ostacolare l'assorbimento del ferro a livello digerente. Di conseguenza, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con alimenti e bevande

• Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, questo medicamento potrebbe non essere ben assorbito se assunto con alimenti ricchi di proteine (carni, pesce, prodotti lattiero-caseari, cereali e frutta a guscio) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo possa verificarsi nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando utilizza utensili o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota che occasionalmente si addormenta improvvisamente, attenda finché non si senta completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e altre persone, esponendoli a incidenti gravi o addirittura mortali.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente più compresse di questo medicamento di quante ne debba assumere, parli immediatamente con il suo medico o con il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi stordito o agitato, potrebbe avere un battito cardiaco più lento o più rapido del normale oppure potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, e assuma il successivo all’ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e quindi assuma un altro compresso. Successivamente, prosegua come di consueto.

Deve sempre trascorrere 1 ora tra un compresso e l’altro di questo medicamento, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, in modo che il controllo dei sintomi sia adeguato. Se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicinale e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti avversi indesiderati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico:

• forte rigidità o violenti spasmi muscolari, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• reazione allergica con sintomi come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• insonnia; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di questo medicamento superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di questo medicamento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • un forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, personali o familiari
  • un aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (consumo di più cibo del solito e più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: discuterà con lei/lei il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.noticaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

• I principi attivi di questo medicinale sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa anidra (equivalente a 20,24 mg di carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono Crosscarmellosa sodica E 468, Stearato di magnesio E 470b, Cellulosa microcristallina E 460, Polossamero 188, Idrossipropilcellulosa E 463, Lattosio monoidrato.
• Gli ingredienti del rivestimento filmogen dei compresse sono

Idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910

Biossido di titanio E 171

Glicerolo E 422

Ossido di ferro rosso E 172

Ossido di ferro giallo E 172

Stearato di magnesio E 470b

Polisorbato 80 E 433

Idrossipropilcellulosa E 463

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse ovali, rivestite con film, di colore rosso marroncino chiaro con impresso "75" su un lato della compressa e l'altro liscio. Dimensioni: 14,1 mm x 8,2 mm.

Esistono tre diverse confezioni (da 30, 100 o 175 compresse rivestite con film) di questo medicinale. Le confezioni sono costituite da flaconi in HDPE con sigillo di induzione in alluminio e contenitore separato all'interno del flacone contenente gel di silice. Il flacone in HDPE è confezionato in un imballaggio esterno di cartone.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Germania

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/