Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди и для чего она применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди и для чего она применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Этот препарат применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз)
• у вас опухоль надпочечников
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые для лечения тяжёлых психических расстройств)
• у вас ранее была нетравматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или любое другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевание почек или эндокринные нарушения
• язва желудка или судороги
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любые тяжёлые психические расстройства, такие как психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании с сидячего положения или с постели. Учтите, что данный препарат может усугубить такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди у вас:

• появляется сильная мышечная ригидность, судорожные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или значительные колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• появляются признаки депрессии, суицидальные мысли или необычные изменения в поведении
• возникает внезапная сонливость или выраженная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или ухудшается их течение. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• наблюдается постепенная потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение массы тела за относительно короткий период. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы считаете, что необходимо прекратить приём этого препарата; ознакомьтесь с разделом «Если вы прекратите приём препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать высокие дозы препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди и других лекарств, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать высокие дозы этого препарата и других лекарств, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам, а также чрезмерно повышенное сексуальное влечение или навязчивые мысли и ощущения сексуального характера. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

При длительном лечении этим препаратом врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, вы должны сообщить врачу, что принимаете этот препарат.

Не рекомендуется применять этот препарат для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов в возрасте младше 18 лет ограничен. Поэтому его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Прием Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Данный препарат может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• ритермол и изопреналин, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей
• адреналин, используемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении
• альфа-метилдофа, применяемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые лекарственные средства могут ослаблять действие данного препарата. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для предупреждения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Данный препарат может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать этот препарат одновременно с добавками, содержащими железо. Если вы принимаете один из таких препаратов, необходимо выждать не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Прием Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди с пищей и напитками

• Этот препарат можно принимать независимо от еды.
• У некоторых пациентов препарат может плохо усваиваться, если его принимать вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки и орехи), или вскоре после её приёма.

Проконсультируйтесь с врачом, если, по вашему мнению, это относится к вам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный препарат может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому соблюдайте особую осторожность при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не почувствуете себя бодрым, прежде чем начинать вождение или выполнять любую другую деятельность, требующую бдительности. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди содержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
• Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что он по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые и пожилые пациенты

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разделяться или делиться на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за раз.
• В зависимости от реакции на лечение ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди больше, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток этого лекарственного средства, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке вы можете чувствовать головокружение или возбуждение, у вас может замедлиться или ускориться сердцебиение, а также может измениться окраска кожи, языка, глаз или мочи.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём как обычно.

Между приёмом таблеток этого лекарственного средства всегда должен проходить интервал в 1 час, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если только ваш врач не посоветует этого. В таком случае вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите приём этого препарата и других лекарств от болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения данным препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• сильная мышечная ригидность или резкие судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкое, но тяжелое побочное действие лекарственных средств, применяемых при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышц).

• аллергическая реакция, проявляющаяся такими симптомами, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• нарушения сна; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); усталость
• нарушения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• одышка
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёк ног
• нечёткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также отклонениям в показателях функции печени
• судороги
• ощущение возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• невозможность мочеиспускания

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Появление стремления к приёмам высоких доз этого препарата, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов. Это состояние известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата наблюдаются тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения и другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, в том числе:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
  • повышенный или изменённый интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, усиленное сексуальное влечение
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения — www.noticaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указан до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке, плотно закрыв флакон, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

• Активные вещества этого лекарственного средства — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг безводной карбидопы (эквивалентно 20,24 мг моногидрата карбидопы) и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: натриевая соль кроскармеллозы (Е 468), стеарат магния (Е 470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), полоксамер 188, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат.
• Вспомогательные вещества плёночного покрытия таблеток:

Гипромеллоза тип 2910

Диоксид титана (Е 171)

Глицерол (Е 422)

Оксид железа красный (Е 172)

Оксид железа жёлтый (Е 172)

Стеарат магния (Е 470b)

Полисорбат 80 (Е 433)

Гидроксипропилцеллюлоза (Е 463)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые овальные, покрытые плёночной оболочкой, светло-коричневато-красного цвета, с гравировкой «75» на одной из сторон таблетки, другая сторона — плоская. Размер: 14,1 мм × 8,2 мм.

Существует три различных размера упаковки (по 30, 100 или 175 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) данного лекарственного средства. Упаковки состоят из флаконов из ПНД с индукционной алюминиевой упаковочной фольгой и отдельно помещённого во флакон пакетика с силикагелем. Флакон из ПНД помещается в наружную картонную коробку.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4,
64646 Heppenheim
Германия

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания:

Xentenel Pharma Europe, S.L.
Camí Can Camps, 17
Vallsolana Garden Business Park
08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/