Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 50 мг/12,5 мг/200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді та для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді
3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Цей лікарський засіб використовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона пов’язана з низькою концентрацією у мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді, якщо:

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас закритокутова глаукома (порушення зору)
• у вас пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• у вас коли-небудь був нейролептичний зламний синдром (НЗС – рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів)
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів)
• у вас тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 50 мг/12,5 мг/200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка серйозна психічна хвороба, наприклад, психоз
• відкритокутову глаукому, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який препарат, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або крісла. Майте на увазі, що цей препарат може посилювати такі реакції.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 50 мг/12,5 мг/200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• відчуваєте сильне напруження м’язів або їхні насильницькі скорочення, або якщо у вас з’являються тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих обставин, негайно зверніться до свого лікаря
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці
• помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• страждаєте від діареї; рекомендується регулярно контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• страждаєте від поступового зниження апетиту, астенії (слабкості, виснаження) та втрати ваги за порівняно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікування; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 50 мг/12,5 мг/200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози Stalevo та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози цього препарату та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність поводитися незвично, або ви не можете стримати імпульс, рішучість чи спокусу вчинити певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Такі поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також незвично підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікарю, що ви приймаєте цей препарат.

Не рекомендується застосовувати цей препарат для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, тривожності, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів віком до 18 років обмежений. Тому його застосування у дітей та підлітків не рекомендоване.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективні інгібітори МАО).

Цей лікарський засіб може підвищувати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшувати дію цього препарату. До таких засобів належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювання
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Цей лікарський засіб може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей препарат одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді разом з їжею та напоями

• Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.
• У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може погано засвоюватися, якщо його приймати разом із стравами, багатими на білки (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після їх вживання.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати дитину грудьми.

Керування та використання машин

Цей лікарський засіб може знижувати ваший артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто керує інструментами або машинами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову повністю не відчуєте себе прокинутим, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає пильності. У разі ігнорування цієї рекомендації ви можете підставити під загрозу себе та інших, отримавши серйозну або навіть смертельну травму в результаті нещасного випадку.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та люди похилого віку

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші шматки.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування може виникнути почуття сплутаності свідомості або збудження, пульс може стати повільнішим або прискореним, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

прийміть одну таблетку відразу, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

прийміть одну таблетку відразу, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками цього лікарського засобу завжди повинна бути перерва не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив вам це зробити. У такому разі можливо, що ваш лікар зможе скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу та інших препаратів від хвороби Паркінсона, ви можете відчути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• сильна ригідність або сильні судоми м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми злоковірного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне ураження м’язів).
• алергічна реакція, що характеризується такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запор
• неможливість заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітність, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призводити до кровотечь та відхилень у тестах функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Бажання приймати великі дози цього препарату, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз цього препарату можуть виникати тяжкі непередбачувані непрохідні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки, особисті або сімейні
  • підвищення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальність
  • надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій: він обговорить способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для медичного застосування: www.noticaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці та щільно закритій склянці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви не впевнені, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка містить 50 мг леводопи, 12,5 мг безводної карбідопи (еквівалентно 13,5 мг моногідрату карбідопи) та 200 мг ентакапону.
• Інші складові ядра таблетки: натрію кроскармелоза E 468, магнію стеарат E 470b, мікрокристалічна целюлоза E 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза E 463, лактоза моногідрат.
• Складові плівкового покриття таблеток:

гіпромелоза тип 2910

титану діоксид E 171

гліцерол E 422

заліза оксид червоний E 172

заліза оксид жовтий E 172

магнію стеарат E 470b

полісорбат 80 E 433

гідроксипропілцелюлоза E 463

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, округлі бівипуклі, коричнево-червоного кольору, з гравіюванням «50» на одній стороні таблетки, інша сторона — плоска. Діаметр: 11,1 мм.

Існують три різні розміри упаковки (по 30, 100 або 175 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з флаконів з HDPE з індукційним алюмінієвим ущільненням та окремого компонента всередині флакона, що містить силікагель. Флакон з HDPE упакований у зовнішній картонний пакет.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /