Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди 50 мг/12,5 мг/200 таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или провизору, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди и для чего применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди и для чего она применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Этот препарат применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа повышает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО);
• у вас в анамнезе злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас в анамнезе необъяснимая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая нарушения ритма (аритмии), или сосудов
• астма или любое другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевание почек или эндокринной системы
• язва желудка или судороги
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• тяжёлое психическое расстройство, например, психоз
• открытоугольная форма глаукомы, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании с кресла или постели. Учтите, что данный препарат может усиливать такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди у вас:

• появляется сильная мышечная ригидность, судорожные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• появляются признаки депрессии, суицидальные мысли или необычные изменения в поведении
• возникает внезапная сонливость или выраженная сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или ухудшение уже существующих. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• наблюдается постепенная потеря аппетита, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела в короткие сроки. В таких случаях следует рассмотреть необходимость комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы считаете, что необходимо прекратить приём этого препарата; ознакомьтесь с разделом «Прекращение лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении принимать высокие дозы препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении принимать высокие дозы этого препарата и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность к поведению, несвойственному для вас, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям к выполнению определённых действий, которые могут нанести вред вам или окружающим. Такие расстройства называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, обжорству, чрезмерным тратам, а также чрезмерное усиление полового влечения или повышенное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть схему лечения.

При длительном приёме этого препарата врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется применять этот препарат для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов в возрасте до 18 лет ограничен. Поэтому его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Леводопа/карбидопы/ентакапоны Абди с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы используете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Данный препарат может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях
• адреналин, используемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении
• альфа-метилдопа, применяемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие данного препарата. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при психических расстройствах, тошноте и рвоте
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Данный препарат может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать его одновременно с добавками, содержащими железо. Если вы принимаете один из этих препаратов, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Прием Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди с пищей и напитками

• Этот препарат можно принимать независимо от еды.
• У некоторых пациентов возможно недостаточное всасывание препарата при его приеме вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки и орехи), или вскоре после её употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если, по вашему мнению, это относится к вам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством вы не должны кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Данный препарат может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому соблюдайте особую осторожность при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда засыпаете внезапно, дождитесь полного пробуждения, прежде чем начинать вождение или выполнять любую другую деятельность, требующую бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного, а возможно, и смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди содержит лактозу и натрий

• Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
• Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым и пожилым пациентам

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует разделять или делить на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди больше, чем следует

Если случайно вы приняли больше таблеток этого лекарственного средства, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, а также изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите ещё одну таблетку. Далее продолжайте приём в обычном режиме.

Между таблетками этого лекарственного средства всегда должен проходить интервал не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прерываете лечение препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не прекращайте прием этого лекарственного средства без указания врача. В таком случае вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите прием этого препарата и других лекарств от болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения данным препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• сильная мышечная ригидность или судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение, резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на лекарственные препараты, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц);
• аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии);
• ощущение недомогания (тошнота);
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет;
• боли в мышцах;
• диарея;
• инфекции мочевыводящих путей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• обмороки или головокружение вследствие снижения артериального давления, гипертензия;
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость;
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор;
• нарушение сна; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); усталость;
• нарушения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревожность и депрессию (возможно с суицидальными мыслями);
• сердечно-сосудистые нарушения (напр., боли в груди), нарушения сердечного ритма;
• более частые падения;
• затруднённое дыхание;
• усиленное потоотделение, сыпь;
• мышечные судороги, отёк ног;
• нечёткость зрения;
• анемия;
• снижение аппетита, потеря массы тела;
• головная боль, боль в суставах.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт;
• кишечное кровотечение;
• нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также отклонениям в показателях функции печени;
• судороги;
• ощущение возбуждения;
• психотические симптомы;
• колит (воспаление толстой кишки);
• изменения окраски кожи, ногтей, волос, пота (отличные от окрашивания мочи);
• затруднение при глотании;
• невозможность мочеиспускания.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Желание принимать высокие дозы этого препарата, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата могут наблюдаться тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения и другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени);
• зуд.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, в том числе:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи;
  • повышенный или изменённый интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, усиленное сексуальное влечение;
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты;
  • чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения) потребление пищи.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Он обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.noticaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать флакон для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

• Действующие вещества этого лекарственного средства — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг безводной карбидопы (эквивалентно 13,5 мг моногидрата карбидопы) и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: натрия кроскармеллоза E 468, магния стеарат E 470b, микрокристаллическая целлюлоза E 460, полоксамер 188, гидроксипропилцеллюлоза E 463, лактоза моногидрат.
• Ингредиенты плёночного покрытия таблеток:

гипромеллоза тип 2910

диоксид титана E 171

глицерол E 422

оксид железа красный E 172

оксид железа жёлтый E 172

магния стеарат E 470b

полисорбат 80 E 433

гидроксипропилцеллюлоза E 463

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, округлые, красно-коричневого цвета, с нанесением «50» на одной из сторон таблетки, другая сторона — плоская. Диаметр: 11,1 мм.

Существуют три различных размера упаковки (по 30, 100 или 175 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) данного лекарственного средства. Упаковки состоят из флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с алюминиевой индукционной герметизацией и отдельно помещённого в флакон компонента — пакетика с гелем кремнезёма. Флакон из HDPE упакован в наружную картонную коробку.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Германия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Запросы с просьбой предоставить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве следует направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/