Lewodopa/karbidoza/entakapona Abdi 50 mg/12,5 mg/200 tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane filmem EFG

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
3. Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletkach powlekanych. Lek ten stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj Lewodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz wrodzone zamknięcie kąta przesionkowego w jaskrze (zaburzenie oczne)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek występował u Ciebie zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek występowała u Ciebie nieurazowa rabdomioliza (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli choruje się lub chorowało wcześniej na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe
• przewlekłe zaburzenia wędrówki, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• poważne zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki oraz kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się:

• leki przeciwpadaczkowe (lekami stosowanymi w leczeniu psychozy)
• leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi po wstawaniu z krzesła lub z łóżka. Należy pamiętać, że ten lek może nasilać takie reakcje.

Należy skonsultować się z lekarzem w trakcie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• występuje duża sztywność mięśni, silne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• odczuwa się przygnębienie, myśli samobójcze lub pojawiają się nietypowe zmiany zachowania
• pojawia się nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takiej sytuacji nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz również sekcja „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)
• pojawiają się niekontrolowane ruchy lub nasilają się istniejące zaburzenia ruchowe. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku
• występuje biegunka; zaleca się regularne kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia nadmiernej utraty wagi
• występuje postępująca utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę czynności wątroby
• rozważa się przerwanie leczenia tym lekiem; należy zapoznać się z sekcją „Przerywanie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny/opiekuna zauważa się objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia stosowania dużych dawek leku Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny/opiekuna zauważa się objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia stosowania dużych dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny/opiekuna zauważa się pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych lub niezdolność do powstrzymania impulsu, decyzji lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą szkodzić pacjentowi lub innym osobom. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernego wydawania pieniędzy oraz niepoddający się kontroli wzrost popędu seksualnego lub zainteresowania zwiększoną liczbą myśli czy doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania sposobu leczenia.

W trakcie długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz może regularnie przeprowadzać badania laboratoryjne.

Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie lewodopy/karbidozy/entakaponu Abdi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).

Ten lek może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych innych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytymerol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie tego leku. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczki
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Ten lek może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych środków, należy odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Abdi zawierającego Lewodopę/Carbidopę/Entakaponę z pożywieniem i napojami

• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• U niektórych pacjentów lek ten może być źle wchłaniany, jeśli jest przyjmowany razem z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboła i orzechy) lub zaraz po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ma to zastosowanie w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może obniżyć ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwa się silne zmęczenie lub pojawiają się nagłe epizody zasypiania, należy odczekać, aż ponownie będzie się czuł w pełni obudzony, zanim zacznie się kierować pojazdem lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że sam pacjent lub inni ludzie mogą zostać narażeni na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, które powinieneś/-aś przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt dużo leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek tego leku niż powinno się, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania może wystąpić oszołomienie lub pobudzenie, niestandardowo powolne lub szybkie bicie serca, a także zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć tabletkę Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną weź o ustalonej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy weź następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Między tabletkami tego leku zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczające kontrolowanie objawów. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek i inne leki przeciwparkinsonowskie, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak swędzenie, pokrzywka, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedowolności (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; halucynacje; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• zaburzenia stanu psychicznego, w tym trudności z pamięcią, lęk i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi)
• dolegliwości serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno
• częstsze upadki
• duszność
• zwiększone potliwość, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• anemia
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• napady drgawkowe
• uczucie pobudzenia
• objawy psychiczne
• zapalenienie okrężnicy (kolitis)
• zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu
• niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Poczucie potrzeby przyjmowania dużych dawek tego leku, przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek tego leku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niemożność powstrzymania się przed działaniem napędzanym popytem, które może być szkodliwe i może obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane wydatki lub zakupy
  • jedzenie w nadmiarze (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań: porozmawiają o sposobach zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.noticaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, a słoik należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Opakowań i Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Substancjami czynnymi tego leku są levodopa, carbidopa i entacapona.
• Każdy tabletka zawiera 50 mg levodopy, 12,5 mg bezwodnej karbidopy (równoważnej 13,5 mg monohydratu karbidopy) oraz 200 mg entacaponu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletu to croscarmellose sodium E 468, magnezu stearynian E 470b, celuloza mikryształowa E 460, poloksymer 188, hydroksypropyloceluloza E 463, laktoza monohydrat.
• Składniki powłoki filmowej tabletek to

hipromeloza typ 2910

tlenek tytanu E 171

gliceryna E 422

tlenek żelaza czerwony E 172

tlenek żelaza żółty E 172

magnezu stearynian E 470b

polisorbat 80 E 433

hydroksypropyloceluloza E 463

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie dwuwypukłym, okrągłe, powlekane warstwą filmową, o barwie czerwono-brunatnej, z oznaczeniem „50” wybitym po jednej stronie tabletu, druga strona jest płaska. Średnica: 11,1 mm.

Dostępne są trzy różne wielkości opakowań (30, 100 lub 175 tabletek powlekanych warstwą filmową) tego leku. Opakowania składają się z butelek z tworzywa HDPE z aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym oraz pojemnika luzem w butelce zawierającego żel krzemionkowy. Butelka HDPE jest pakowana w zewnętrzną tekturową pudełko.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es /