Levodopa/carbidopa/entacapone Abdi 50 mg/12.5 mg/200 compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in un compresse rivestita con film. Questo medicinale è utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se:

• è allergico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha già avuto in passato sindrome neurolettica maligna (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali gravi)
• ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
• soffre di un grave disturbo epatico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se ha sofferto o soffre di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, inclusi aritmie o malattie dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi)
• qualsiasi farmaco che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che questo medicamento può peggiorare tali reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. In questi casi, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota cambiamenti insoliti nel comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia a notare movimenti incontrollati o se questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva
• soffre di perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un controllo medico completo, incluso un esame della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi".

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notano che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di questo medicinale e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando desideri o una propensione a comportamenti insoliti per lei o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero causare danni a lei o ad altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere ludopatia, alimentazione compulsiva, spese eccessive e un aumento anomalo del desiderio sessuale o una preoccupazione legata all'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue con regolarità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di questo medicamento in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione in bambini o adolescenti.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Questo medicinale può aumentare l'effetto, e anche gli effetti indesiderati, di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• i medicinali utilizzati per trattare la depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotillina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per trattare le malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per trattare malattie cardiache e pressione arteriosa bassa
• alfa-metildopa, utilizzata per trattare l'ipertensione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per trattare la malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di questo medicinale. Tali medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per trattare disturbi psichici, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Questo medicinale può rendere più difficile l'assorbimento del ferro a livello intestinale. Di conseguenza, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi prodotti, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con alimenti e bevande

• Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, l’assorbimento di questo medicamento potrebbe risultare ridotto se assunto insieme ad alimenti ricchi di proteine (carne, pesce, prodotti lattiero-caseari, cereali e frutta a guscio) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo sia il suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può ridurre la pressione arteriosa, provocando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando utilizza utensili o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota che occasionalmente si addormenta improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri, esponendoli a incidenti gravi o addirittura mortali.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire confusione mentale o agitazione, il battito cardiaco potrebbe diventare più lento o più rapido del normale oppure potrebbero verificarsi cambiamenti di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticata di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, e il successivo all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e quindi assuma un altro compresso. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra i compressi di questo medicinale deve sempre intercorrere un'ora, per evitare possibili effetti avversi.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi. In tal caso, il medico potrebbe dover adeguare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, in modo da garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicinale e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati indesiderati.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• forte rigidità o violenti spasmi muscolari, tremori, agitazione, confusione mentale, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• reazione allergica con sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o deglutitorie.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e disturbi addominali; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione mentale; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (eventualmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• riduzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di questo medicinale superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di questo medicinale.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, personali o familiari
  • aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, come ad esempio tendenza sessuale accentuata
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (consumo di cibo superiore al normale e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: verrà discusso il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.noticaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

• I principi attivi di questo medicinale sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa anidra (equivalente a 13,5 mg di carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono Croscarmellosa sodica E 468, Stearato di magnesio E 470b, Cellulosa microcristallina E 460, Poloxamer 188, Idrossipropilcellulosa E 463, Lattosio monoidrato.
• Gli ingredienti del rivestimento filmogeno delle compresse sono

Idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910

Biossido di titanio E 171

Glicerolo E 422

Ossido di ferro rosso E 172

Ossido di ferro giallo E 172

Stearato di magnesio E 470b

Polisorbato 80 E 433

Idrossipropilcellulosa E 463

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse arrotondate, rivestite con film, di colore rosso-brunastro con impresso "50" su un lato della compressa e l'altro piano. Diametro: 11,1 mm.

Esistono tre diverse confezioni (da 30, 100 o 175 compresse rivestite con film) di questo medicinale. Le confezioni sono costituite da flaconi in HDPE con sigillo di induzione in alluminio e contenitore come componente sfuso nel flacone che contiene gel di silice. Il flacone in HDPE è confezionato in una scatola di cartone esterna.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Germania

Produttore responsabile

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/