Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Гідрохлорид левобупівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Левобупівакаїну Кабі
3. Як вам будуть застосовувати Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого його застосовують

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці ліки використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

Розчин для інфузій Левобупівакаїн Кабі призначений виключно для застосування у дорослих.

Левобупівакаїн Кабі застосовують для лікування болю:

• після великого хірургічного втручання,
• під час пологів.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі

Не використовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих знеболюючих засобів подібної дії або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск;
• для знеболення ділянки тіла шляхом внутрішньовенного введення Левобупівакаїну Кабі;
• для зняття болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада).

Застереження та обережність

Повідомте свого лікаря перед введенням Левобупівакаїну Кабі, якщо у Вас є будь-які з перерахованих нижче станів або захворювань. Можливо, Вам знадобиться додатковий нагляд або менша доза.

• якщо у Вас захворювання серця;
• якщо Ви маєте захворювання нервової системи;
• якщо Ви слабкі або хворі;
• якщо Ви літнього віку;
• якщо Ви маєте захворювання печінки.

Діти

Не вводьте цей лікарський засіб дітям, оскільки безпека та ефективність цього препарату для лікування болю у дітей не встановлені.

Застосування Левобупівакаїну Кабі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин);
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі;
• лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість перебування Левобупівакаїну Кабі в організмі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Кабі не повинен застосовуватися для зняття болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки або цервіксу під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Кабі має на плід на ранніх термінах вагітності. Тому застосування Левобупівакаїну Кабі протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це, на думку лікаря, необхідно.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, виходячи з досвіду застосування подібних препаратів, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потрапляють у грудне молоко. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого знеболюючого засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїну Кабі може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не пройдуть усі ефекти Левобупівакаїну Кабі та наслідки операції. Перш ніж залишати лікарню, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,18 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як вам вводитимуть Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG через невелику трубку, вставлену у вашу спину (епідурально). Під час введення Левобупівакаїну Кабі вас уважно спостерігатимуть лікар і медсестра.

Дозування

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам введуть, і частота введення залежатимуть від того, для чого його застосовують, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть найменшу дозу, яка забезпечить знеболення у потрібній ділянці. Дозу ретельно розрахує ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Кабі застосовують для полегшення болю під час пологів, введену дозу уважно контролюватимуть.

Діти:

Застосування не рекомендовано.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Кабі, ніж слід, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) і навіть судоми. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю. У деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїну Кабі також може призводити до гіпотензії, брадикардії або тахікардії та змін серцевого ритму. Можливо, ваш лікар введе вам інші ліки, щоб допомогти зупинити ці симптоми.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що у вас виникли побічні ефекти, про які йдеться нижче. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість (все це є ознаками анемії)
• низький артеріальний тиск
• нудота

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• підвищення температури
• післяопераційний біль

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, утруднення ковтання, кропив’янку та дуже низький артеріальний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве поколювання
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та випорожненнями
• параліч
• судоми
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція пеніса, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати опущені повіки, звужені зіниці (чорний центр очей), западання очної ямки, пітливість і/або почервоніння однієї сторони обличчя.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідких випадках деякі побічні ефекти можуть виникати на довгий час або ставати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Діюча речовина — левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузій:

1 мл розчину містить 0,625 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожен пакет по 100 мл містить 62,5 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

Кожен пакет по 200 мл містить 125 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид та невелика кількість натрію гідроксиду та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 271 – 332 мОсмоль/л

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином у пакеті з поліолефіну з прозорою оболонкою. Випускається в упаковках по 5, 24 або 60 пакетів по 100 мл або по 5, 12 або 32 пакети по 200 мл розчину.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-BARCELONA

Виробник:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузій

Дата останнього перегляду цього вкладеного: Жовтень 2018

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкції щодо застосування / маніпулювання

Левобупівакаїн Кабі 0,625 мг/мл розчин для інфузій призначений лише для одноразового використання та епідурального введення і не повинен застосовуватися внутрішньовенно. Застосовувати тільки у разі прозорої рідини та непошкодженого упакування. Будь-який невикористаний розчин підлягає утилізації.

Як і всі лікарські засоби для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед використанням. Можна застосовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Термін придатності після розведення:

Доведена хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій левобупівакаїну

• з 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2–4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C;
• з суфентанілом у концентрації 0,4 мкг/мл протягом 30 днів при 2–8 °C або 7 днів при 20–22 °C.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту застосування повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготована за умов контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Левобупівакаїн Кабі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище. Розчинення у лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Спосіб застосування

Введення Левобупівакаїну Кабі повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо інформації про дозування, див. інструкцію з медичного застосування препарату.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед ін’єкцією, щоб уникнути внутрішньосудинного введення. Якщо виникнуть токсичні симптоми, ін’єкцію слід негайно припинити.