Левобупивакаин Каби 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левобупивакаин Каби 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид левобупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Каби
3. Как вам будут применять Левобупивакаин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Каби и для чего его применяют

Левобупивакаин Каби относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для облегчения боли.

Левобупивакаин Каби раствор для инфузий предназначен только для применения у взрослых.

Левобупивакаин Каби применяется для лечения боли:

• после проведения обширной хирургической операции,
• во время родов.

2. Что необходимо знать перед применением Левобупивакаина Каби

Не используйте Левобупивакаин Каби:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно понижено артериальное давление;
• для проведения местной анестезии путём внутривенного введения Левобупивакаина Каби;
• для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) в ранней стадии родов (парацервикальная блокада).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до введения Левобупивакаина Каби, если у вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение или применение меньшей дозы.

• если у вас заболевание сердца;
• если у вас заболевание нервной системы;
• если вы ослаблены или страдаете заболеванием;
• если вы пожилого возраста;
• если у вас заболевание печени.

Дети

Не применяйте этот препарат у детей, поскольку безопасность и эффективность Левобупивакаина Каби для лечения боли у детей не установлены.

Применение Левобупивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении других лекарственных средств. Особенно сообщите им, если вы принимаете препараты для лечения:

• нарушений сердечного ритма (например, мексилетин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Каби;
• астмы (например, теофиллин), поскольку они могут влиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Каби в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Левобупивакаин Каби не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Каби оказывает на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Каби в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Таким образом, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Левобупивакаина Каби может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты Левобупивакаина Каби и последствия хирургического вмешательства. Перед выпиской из больницы проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Левобупивакаин Каби содержит натрий

Данный препарат содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной/пищевой соли) в каждом мл. Это составляет 0,18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как вам будут вводить Левобупивакаин Каби

Ваш врач будет вводить Левобупивакаин Каби через небольшой катетер, введённый в спину (эпидурально). Во время введения Левобупивакаина Каби врач и медсестра будут внимательно наблюдать за вами.

Дозировка

Взрослым:

Количество Левобупивакаина Каби, которое вам введут, и частота введения будут зависеть от цели применения, а также от вашего физического состояния, возраста и массы тела. Вам введут минимальную дозу, достаточную для достижения анестезии в требуемой области. Дозу тщательно рассчитает ваш врач.

Когда Левобупивакаин Каби используется для обезболивания родов, вводимая доза будет тщательно контролироваться.

Детям:

Не рекомендуется.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Каби, чем нужно

Если вам ввели больше Левобупивакаина Каби, чем следует, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные судороги, сильные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. В некоторых случаях введение избыточного количества Левобупивакаина Каби также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться ввести другие лекарства, чтобы помочь устранить эти симптомы.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что у вас возникли побочные эффекты, перечисленные ниже. Некоторые из побочных эффектов Левобупивакаина Каби могут быть серьезными.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность кожи (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдания плода
• боль в спине
• лихорадка
• послеоперационная боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся сильной одышкой, затруднением глотания, крапивницей и резким снижением артериального давления
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, повышенным потоотделением, учащением сердцебиения, обмороком или отеком лица, губ, рта, языка или горла
• потеря сознания
• сонливость
• нечеткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• ощущение покалывания в определенных участках тела
• онемение языка
• мышечная слабость или подергивания
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• судороги
• покалывание, онемение или другие необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может сопровождаться болью
• неврологические нарушения, которые могут включать опущение век, сужение зрачков (черное центральное пятно глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также в качестве побочных эффектов отмечались брадикардия, тахикардия и нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут сохраняться длительное время или приобретать постоянный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаина Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.

Раствор следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте препарат, если вы обнаружили частицы в растворе.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаин Каби

• Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида)

Левобупивакаин Каби 0,625 мг/мл раствор для инфузий:

1 мл раствора содержит 0,625 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый пакет объемом 100 мл содержит 62,5 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

Каждый пакет объемом 200 мл содержит 125 мг левобупивакаина в виде гидрохлорида левобупивакаина.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, а также небольшое количество гидроксида натрия и соляной кислоты.

Данный лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество с известным эффектом (натрий). Подробнее см. раздел 2.

рН: 4,0 – 6,0

Осмолярность: 271 – 332 мОсмоль/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор в пакете из полиолефина с прозрачной оболочкой. Препарат поставляется в упаковках по 5, 24 или 60 пакетов по 100 мл или по 5, 12 или 32 пакета по 200 мл раствора.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-BARCELONA

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Левобупивакаин Каби 0,625 мг/мл раствор для инфузий

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2018

Актуальная подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левобупивакаин Каби 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкции по применению / обращению

Раствор для инфузий Левобупивакаин Каби 0,625 мг/мл предназначен только для однократного применения и введения эпидурально; внутривенное введение запрещено. Применять только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Как и все лекарственные средства для парентерального применения, раствор/разведение следует визуально проверить перед использованием. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Срок годности после разведения:

Доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузий левобупивакаина

• с добавлением 8,4 мкг/мл гидрохлорида клонидина, 50 мкг/мл сульфата морфина и 2–4 мкг/мл фентанила цитрата в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C;
• с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смесь была приготовлена в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Левобупивакаин Каби не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше. Растворение в щелочных растворах, таких как натрия бикарбонат, может привести к выпадению осадка.

Опыт применения левобупивакаина более чем в течение 24 часов ограничен.

Способ введения

Введение Левобупивакаина Каби должно осуществляться только врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его наблюдением.

Информацию о дозировке см. в Инструкции по применению препарата.

Перед инъекцией рекомендуется тщательно провести аспирацию с целью предотвращения внутрисосудистого введения. При появлении токсических симптомов инъекцию необходимо немедленно прекратить.