Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Cloridrato di levobupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levobupivacaína Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaína Kabi
3. Come le verrà somministrata Levobupivacaína Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levobupivacaína Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levobupivacaína Kabi e a cosa serve

Levobupivacaína Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Levobupivacaína Kabi soluzione per infusione è destinata esclusivamente all'uso negli adulti.

Levobupivacaína Kabi viene utilizzata per il trattamento del dolore:

• dopo un intervento chirurgico maggiore,
• durante il parto.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Levobupivacaína Kabi

Non usi Levobupivacaína Kabi:

• se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha la pressione sanguigna molto bassa
• per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaína Kabi per via endovenosa.
• per alleviare il dolore somministrandola mediante iniezione nell'area attorno al collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaína Kabi se ha una delle condizioni o malattie elencate di seguito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• se ha una malattia cardiaca
• se soffre di una malattia del sistema nervoso
• se è debole o malato
• se è una persona anziana
• se ha una malattia epatica.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale per il trattamento del dolore nei bambini.

Uso di Levobupivacaína Kabi con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo farmaci per:

• aritmie cardiache (come la mexiletina)
• infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influenzare il metabolismo di Levobupivacaína Kabi.
• asma (come la teofillina), poiché possono influenzare il tempo di permanenza di Levobupivacaína Kabi nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Levobupivacaína Kabi non deve essere somministrata per alleviare il dolore mediante iniezione nell'area attorno al collo dell'utero o cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Non sono noti gli effetti di Levobupivacaína Kabi sul feto durante i primi stadi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaína Kabi non deve essere utilizzata durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non la ritenga necessaria.

Non è noto se la levobupivacaína passi nel latte materno. Tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaína passino nel latte materno. L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Levobupivacaína Kabi può avere un effetto rilevante sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché non siano completamente scomparsi tutti gli effetti di Levobupivacaína Kabi e quelli dell'intervento chirurgico. Prima di lasciare l'ospedale, chieda al medico o all'infermiere se può guidare o utilizzare macchinari.

Levobupivacaína Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,18% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come le verrà somministrata Levobupivacaína Kabi

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Kabi attraverso un piccolo tubo inserito nella schiena (via epidurale). Durante la somministrazione di Levobupivacaína Kabi, il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente.

Dosaggio

Adulti:

La quantità di Levobupivacaína Kabi che le verrà somministrata e la frequenza con cui verrà effettuata dipenderanno dall'uso previsto e dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. Il dosaggio verrà calcolato con attenzione dal medico.

Quando Levobupivacaína Kabi viene utilizzata per alleviare il dolore da parto, la dose somministrata verrà attentamente controllata.

Bambini:

Non raccomandato.

Se riceve una dose eccessiva di Levobupivacaína Kabi

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Kabi, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, grave difficoltà respiratoria (inclusi episodi di arresto respiratorio) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. In alcuni casi, la somministrazione di una quantità eccessiva di Levobupivacaína Kabi può causare anche ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe somministrarle altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene di soffrire di uno degli effetti indesiderati riportati di seguito. Alcuni degli effetti indesiderati di Levobupivacaína Kabi possono essere gravi.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (tutti segni di anemia)
• pressione sanguigna bassa
• nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vertigini
• cefalea
• vomito
• sofferenza fetale
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano grave difficoltà respiratoria, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
• reazioni allergiche (ipersensibilità) caratterizzate da arrossamento e irritazione della pelle, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• perdita di coscienza
• sonnolenza
• vista offuscata
• arresto respiratorio
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• formicolio localizzato
• intorpidimento della lingua
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• paralisi
• convulsioni
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni anomale
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere palpebre cadenti, pupille piccole (centro nero dell'occhio), occhio infossato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso.

Sono stati inoltre segnalati come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a lungo termine o diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levobupivacaina Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il suo medico conserverà questo medicinale per lei.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale se nota particelle all’interno della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaína Kabi

• Il principio attivo è levobupivacaína (come cloridrato)

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml soluzione per infusione:

1 ml di soluzione contiene 0,625 mg di levobupivacaína (come cloridrato).

Ogni sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di levobupivacaína come cloridrato di levobupivacaína.

Ogni sacca da 200 ml contiene 125 mg di levobupivacaína come cloridrato di levobupivacaína.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio e una piccola quantità di idrossido di sodio e acido cloridrico.

Questo medicinale contiene un eccipiente con effetto noto (sodio). Vedere il paragrafo 2 per maggiori informazioni.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarità: 271 – 332 mOsmol/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, contenuta in una sacca in poliolefina con rivestimento trasparente. È disponibile in confezioni da 5, 24 o 60 sacche da 100 ml oppure da 5, 12 o 32 sacche da 200 ml di soluzione.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, piano 17

08005-BARCELONA

Responsabile della produzione:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Istruzioni per l'uso / manipolazione

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml soluzione per infusione è destinata a un solo uso e per somministrazione epidurale; non deve essere somministrata per via endovenosa. Utilizzare solo se la soluzione è limpida e il contenitore è integro. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Periodo di validità dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione di levobupivacaina

• con 8,4 µg/ml di clonidina cloridrato, 50 µg/ml di morfina solfato e 2 - 4 µg/ml di fentanile citrato per 30 giorni a 2-8º C oppure a 20-22º C.
• con sufentanil aggiunto a una concentrazione di 0,4 µg/ml per 30 giorni a 2-8º C o per 7 giorni a 20-22º C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8º C, a meno che la miscela non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Levobupivacaina Kabi non deve essere mescolata con altri medicinali, eccetto quelli sopra menzionati. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaina per oltre 24 ore è limitata.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di Levobupivacaina deve essere effettuata esclusivamente da un medico con adeguata formazione ed esperienza, oppure sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima dell'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare. In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.