Levobupiwakaina Kabi 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Chlorowodorek lewobupiwakainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak będzie podawany Levobupivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i do czego jest stosowany

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub w celu złagodzenia bólu.

Levobupivacaína Kabi roztwór do przetaczania jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Levobupivacaína Kabi stosowana jest w leczeniu bólu:

• po zabiegach chirurgicznych większej skali,
• w trakcie porodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Kabi

Nie stosuj leku Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne podobne leki z grupy znieczuleń miejscowych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• w celu znieczulenia części ciała poprzez wstrzykiwanie Levobupivacaína Kabi do żyły (dożylne podanie).
• w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Kabi powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być wymagana dodatkowa kontrola lub zastosowanie mniejszej dawki.

• jeśli masz chorobę serca
• jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli masz chorobę wątroby.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania tego leku w leczeniu bólu u dzieci.

Stosowanie leku Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Szczególnie powiadom o lekach stosowanych w przypadku:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna)
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm leku Levobupivacaína Kabi.
• astmy (np. teofilina), ponieważ mogą wpływać na czas przebywania leku Levobupivacaína Kabi w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leku Levobupivacaína Kabi nie należy stosować w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nie znane są skutki działania leku Levobupivacaína Kabi na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też lek Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest zatem możliwe po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie leku Levobupivacaína Kabi może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia wszystkich skutków działania leku Levobupivacaína Kabi oraz skutków zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Levobupivacaína Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak będzie podawany lek Levobupivacaína Kabi

Lek Levobupivacaína Kabi zostanie podany przez lekarza za pośrednictwem małego wlewia umieszczonego w Twojej kręgosłupie (podanie do przestrzeni pozamiazgowej). Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas podawania leku Levobupivacaína Kabi.

Dawka

Dorośli:

Ilość podawanego leku Levobupivacaína Kabi oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań, stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Lekarz zastosuje najniższą dawkę zapewniającą osiągnięcie znieczulenia w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie obliczona przez lekarza.

Gdy lek Levobupivacaína Kabi jest stosowany w celu złagodzenia bólu porodowego, dawkowanie będzie dokładnie kontrolowane.

Dzieci:

Nie zalecane.

Jeśli podano więcej leku Levobupivacaína Kabi niż należy

Jeśli podano zbyt dużą ilość leku Levobupivacaína Kabi, możesz odczuwać mrowienie języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddychania), a nawet napady padaczkowe. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej ilości leku Levobupivacaína Kabi może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może podać Ci inne leki, które pomogą złagodzić te objawy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane wymienione poniżej. Niektóre z działań niepożądanych lewobupiwakainy Kabi mogą być poważne.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• uszkodzenie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pourazowy

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym rytmem serca, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• rozmyte widzenie
• zatrzymanie oddechu
• blok serca lub zatrzymanie krążenia
• zlokalizowane mrowienie
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona i bolesna erekcja

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię oraz zmiany rytmu serca, które można zaobserwować w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą występować długoterminowo lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Levobupivacaína Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwujesz cząstki w roztworze.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek)

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml roztwór do wlewu:

1 ml roztworu zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy (jako chlorek).

Każda worka 100 ml zawiera 62,5 mg lewobupiwakainy jako chlorek lewobupiwakainy.

Każda worka 200 ml zawiera 125 mg lewobupiwakainy jako chlorek lewobupiwakainy.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwarek, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu solnego.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 271 – 332 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to przezroczysty, bezbarwny roztwór w worku z poliolefiny z przezroczystą osłoną. Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 5, 24 lub 60 worków po 100 ml albo 5, 12 lub 32 worki po 200 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-BARCELONA

Producent:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml roztwór do wlewu

Data ostatniej recenzji tego ulotki: październik 2018

Aktualne, szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia:

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Instrukcje użycia / manipulacji

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podania do przestrzeni okołomiejchowrowej; nie należy podawać dożylnie. Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, a opakowanie nieuszkodzone. Nieużywany roztwór należy usunąć.

Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych do wstrzykiwań, roztwór / rozcieńczony roztwór należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząsteczek.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania roztworu do przetaczania zawierającego levobupiwakainę została potwierdzona:

• z dodatkiem 8,4 µg/ml klonidyny w postaci kwasu solnego, 50 µg/ml morfiny siarczanu oraz 2 – 4 µg/ml fentanylu cytrynianu przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub 20–22°C,
• z dodatkiem sufentanilu w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2–8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20–22°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zwalidowanej technologii.

Levobupivacaína Kabi nie powinno się mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Roztwory alkaliczne, takie jak roztwór wodorowęglanu sodu, mogą powodować wytrącanie się osadu.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupiwakainą trwającego dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Levobupivacaínę należy podawać wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspirację przed wstrzyknięciem w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do wnętrza żyły. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.