Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл розчину для інфузій EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці ліки використовуються для знеболення певних ділянок тіла або для полегшення болю. Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG призначений лише для застосування у дорослих.

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG застосовується для лікування болю:

• після великого хірургічного втручання
• під час пологів

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)

• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск

• Для зняття болю шляхом введення ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада).

• Для знеболення ділянки тіла шляхом введення Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед тим, як Вам введуть Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів або захворювань. Можливо, Вам знадобиться додаткове спостереження або менша доза.

• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи
• Якщо Ви відчуваєте слабкість або хворієте
• Якщо Ви літня людина
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свому лікареві або медсестрі, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин)
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість перебування Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не повинен застосовуватися для зняття болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл має на плід на ранніх стадіях вагітності. Тому Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли Ваш лікар вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, виходячи з досвіду застосування подібних препаратів, очікується, що до грудного молока потрапляє лише незначна кількість левобупівакаїну. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїн Альтан може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки повністю не пройдуть усі ефекти від Левобупівакаїн Альтан та операції. Переконайтеся, що Вам надано відповідні рекомендації лікарем або медсестрою перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл: Цей лікарський засіб містить 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрію в пакеті об’ємом 100 мл та 30 ммоль (3,5 мг/мл) натрію в пакеті об’ємом 200 мл, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл у вигляді ін’єкції за допомогою голки або через невелику трубку, встановлену у спині (епідурально). Під час введення Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл вас уважно спостерігатимуть лікар і медсестра.

Дорослим: Кількість Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, яку вам введуть, та частота введення залежатимуть від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та маси тіла. Вам введуть мінімальну дозу, достатню для досягнення знеболення у потрібній ділянці. Дозу ретельно підбере ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл застосовується для полегшення болю під час пологів, дозу та її введення уважно контролюватимуть.

Дітям:

Застосування препарату дітям не рекомендовано.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл, ніж слід, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Іноді надмірна кількість Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл також може призвести до гіпотензії, брадикардії або тахікардії та змін у серцевому ритмі. Ваш лікар може бути змушений призначити вам інші ліки, щоб допомогти усунути ці симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Деякі побічні ефекти Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• відчуття втоми або слабкості, труднощі з диханням, блідість (всі ці симптоми вказують на анемію)
• зниження артеріального тиску
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• гарячка
• післяопераційний біль

Невідомо (частота не відома, не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, труднощі з ковтанням, кропив’янку та дуже низький артеріальний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве оніміння
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та дефекацією
• параліч
• судоми
• оніміння, поколювання або інші дивні відчуття
• тривала ерекція пеніса, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звуження зіниць (чорний центр очей), западання очниці, пітливість та/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти стають постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан після дати, зазначеної на упаковці після «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утилізуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Склад Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл розчину для інфузій

Склад Левобупівакаїну Альтан 1,25 мг/мл розчину для інфузій

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду). Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл: 1 мл містить 1,25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид та невелика кількість хлоридної кислоти.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл — це прозорий, прозорий розчин.

Кожен пакет із поліпропілену або поліолефіну без ПВХ містить 100 мл або 200 мл розчину. Препарат постачається в упаковках по 5 і 24 пакети розчину по 100 мл або в упаковках по 12 пакетів розчину по 200 мл.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28230 Madrid - España

Відповідальний за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.-España

Цей вкладиш було переглянуто в 07/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо застосування / маніпулювання

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл призначений лише для одноразового використання та епідурального введення; не можна вводити внутрішньовенно. Не використовувати, якщо розчин не прозорий або упаковка пошкоджена. Будь-який не використаний розчин підлягає утилізації.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розбавлений розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять видимих частинок.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше 24 годин є обмеженим.

Термін придатності після розведення розчином натрію хлориду 0,9%: хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена для двох доз левобупівакаїну — 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл — з додаванням клонідину в концентрації 8,3–8,4 мкг/мл, морфіну 50 мкг/мл та фентанілу 2 мкг/мл, зберігалася протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C. Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена для двох доз левобупівакаїну — 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл — з додаванням суфентанілу в концентрації 0,4 мкг/мл, зберігалася протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час зберігання та умови зберігання препарату після відкриття відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготована за умов асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище. Розчинення в лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Введення Левобупівакаїну Альтан повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо дозування див. інструкцію з лікарським засобом.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед ін'єкцією, щоб запобігти внутрішньосудинному введенню. Якщо з'являються токсичні симптоми, ін'єкцію слід негайно припинити.