Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Левобупивакаина

Содержание инструкции:

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл и для чего оно применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл
3. Как применять Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл и для чего она применяется

Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для снятия боли. Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл предназначен только для применения у взрослых.

Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл применяется для лечения боли:

• после проведения крупных хирургических операций
• во время родов

2. Что нужно знать перед началом применения Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл

Не используйте Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6)
• Если у вас сильно понижено артериальное давление
• Для обезболивания путём введения инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время ранней стадии родов (парацервикальная блокада)
• Для анестезии участка тела путём введения Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл внутривенно

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала применения Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл, если у вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно, потребуется более тщательный контроль или назначение меньшей дозы.

• Если у вас заболевание нервной системы
• Если вы ослаблены или тяжело больны
• Если вы пожилого возраста
• Если у вас заболевание печени

Применение Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете препараты для лечения:

• Нарушений ритма сердца (например, мексилетин)
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл
• Бронхиальной астмы (например, теофиллин), поскольку они могут влиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл в вашем организме

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл оказывает на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту применения схожих препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Поэтому грудное вскармливание возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Левобупивакаина Алтан может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять автомобилем или работать с техникой до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты, вызванные Левобупивакаином Алтан и хирургическим вмешательством. Убедитесь, что вы получили соответствующие рекомендации от врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл:
Этот препарат содержит 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрия в пакете объёмом 100 мл и 30 ммоль (3,5 мг/мл) натрия в пакете объёмом 200 мл. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл

Ваш врач введёт вам Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл в виде инъекции через иглу или через небольшую трубку, введённую в спину (эпидурально). Во время введения Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл врач и медсестра будут внимательно наблюдать за вами.

Дозировка для взрослых: Количество Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл, которое вам введут, и частота введения зависят от показаний, а также от вашего физического состояния, возраста и веса. Вам будет введена минимальная доза, обеспечивающая анестезию в требуемой области. Дозу тщательно выберет ваш врач.

Когда Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл применяют для облегчения боли при родах, используемая доза тщательно контролируется.

Дети:

Применение не рекомендуется у детей.

Если вам ввели больше Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл, чем нужно

Если вам ввели больше Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл, чем необходимо, у вас могут появиться онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные судороги, серьёзные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Иногда избыток Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл может также вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Вашему врачу может потребоваться назначить другие лекарственные средства для устранения этих симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из побочных эффектов, связанных с применением Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл, могут быть серьезными.

Если вы почувствуете у себя какие-либо из описанных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднение дыхания, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдания плода
• боль в спине
• повышение температуры тела
• послеоперационная боль

Неизвестные (частота не установлена, не может быть оценена по имеющимся данным):

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильное затруднение дыхания, затруднение при глотании, крапивницу и очень низкое артериальное давление
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ, рта, языка или горла
• потеря сознания
• сонливость
• нечёткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• ощущение покалывания в определённой области
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• судороги
• покалывание, онемение или другие необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические нарушения, которые могут включать смыкание век, сужение зрачков (чёрного центра глаза), западение глазницы, потливость и/или покраснение одной стороны лица

Также сообщалось о таких побочных эффектах, как брадикардия, тахикардия, нарушения ритма сердца и изменения ритма сердца, которые могут быть выявлены при проведении ЭКГ (электрокардиограммы).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут стать постоянными.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека (Испания), на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл

.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не используйте Левобупивакаин Алтан после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Сер.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.

Раствор следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл, если вы заметили частицы в растворе.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий

Состав Левобупивакаина Алтан 1,25 мг/мл раствор для инфузий

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).
Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл: 1 мл содержит 1,25 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид и небольшое количество соляной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл — прозрачный, чистый раствор.

Каждый пакет из полипропилена или полиолефина, не содержащий ПВХ, содержит 100 мл или 200 мл раствора. Препарат поставляется в упаковках по 5 и 24 пакета раствора по 100 мл или в упаковках по 12 пакетов раствора по 200 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма
28230 Мадрид — Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо, S/N
01118 Бернедо, Алава — Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в 07/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению / обращению

Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл предназначен только для однократного использования и применяется исключительно по эпидуральному пути. Не следует вводить внутривенно. Не используйте препарат, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, раствор/разведение необходимо визуально проверить перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Опыт применения левобупивакаина более 24 часов ограничен.

Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида: химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена для двух доз левобупивакаина — 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл — в сочетании с 8,3–8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина и 2 мкг/мл фентанила, хранившихся в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C. Химическая и физическая стабильность в условиях применения также подтверждена для двух доз левобупивакаина — 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл — с добавлением суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл, хранившихся в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения препарата до использования лежит на пользователе, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только смесь не была приготовлена в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Левобупивакаин Алтан 1,25 мг/мл не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных выше. Разведение растворов, имеющих щелочную реакцию, например, с натрия бикарбонатом, может привести к образованию осадка.

Способ введения

Введение Левобупивакаина Алтан должно осуществляться только врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт, или под его наблюдением.

Информацию о дозировке смотрите в инструкции по применению (аннотации) препарата.

Перед введением рекомендуется тщательно провести аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. При появлении токсических симптомов немедленно прекратите введение.