Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Levobupivacaina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml
3. Come usare Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml e a cosa serve

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore. Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml è indicato solo per uso negli adulti.

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml viene utilizzato per il trattamento del dolore:

• dopo un intervento chirurgico maggiore
• durante il parto

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

Non usi Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)

• Se ha la pressione sanguigna molto bassa

• Per alleviare il dolore mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale).

• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml per via endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml se ha una delle condizioni o malattie elencate di seguito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• Se soffre di una malattia del Sistema Nervoso
• Se è debole o malato
• Se è anziano
• Se soffre di una malattia epatica.

Uso di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml con altri medicinali:

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo medicinali per:

• ? Le aritmie (come la mexiletina)
• ? Le infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influenzare il metabolismo di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml
• ? L’asma (come la teofillina), poiché possono influenzare il tempo di permanenza di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale. Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml non deve essere somministrata per alleviare il dolore mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero o cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Non sono noti gli effetti di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml sul feto durante le prime fasi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml non deve essere utilizzata nei primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se la levobupivacaína passi nel latte materno. Tuttavia, in base all’esperienza con farmaci simili, si prevede che solo piccole quantità di levobupivacaína passino nel latte materno. L’allattamento è quindi possibile dopo l’uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di Levobupivacaína Altan può avere un effetto considerevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari fino a quando non siano completamente scomparsi tutti gli effetti di Levobupivacaína Altan e dell’intervento chirurgico. Si assicuri di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall’infermiere/a prima di lasciare l’ospedale.

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Informazioni importanti su alcuni componenti di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml: Questo medicinale contiene 15 mmol (3,5 mg/ml) di sodio per sacca da 100 ml e 30 mmol (3,5 mg/ml) di sodio per sacca da 200 ml, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come usare Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml mediante iniezione attraverso un ago o tramite un piccolo catetere inserito nella schiena (via epidurale). Il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml.

Dosaggio adulti: La quantità di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml da somministrare e la frequenza della somministrazione dipenderanno dall'uso previsto e dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. La dose sarà attentamente scelta dal medico.

Quando Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml viene utilizzata per alleviare il dolore del parto, la dose impiegata sarà attentamente controllata.

Bambini:

L'uso in bambini non è raccomandato.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, gravi difficoltà respiratorie (fino all'arresto respiratorio) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. A volte un'eccessiva quantità di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml può anche causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni degli effetti indesiderati di Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml possono essere gravi.

Se ritiene di manifestare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (tutti segni di anemia)• pressione sanguigna bassa
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri• mal di testa• vomito• sofferenza fetale• dolore alla schiena• febbre• dolore postoperatorio

Sconosciuti (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano difficoltà grave a respirare, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa.
• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili per arrossamento e irritazione della pelle, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola.
• perdita di coscienza• sonnolenza• visione offuscata• arresto della respirazione• blocco cardiaco o arresto cardiaco• formicolio localizzato• lingua intorpidita• debolezza muscolare o tremori• perdita del controllo della minzione e della defecazione• paralisi• convulsioni• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere chiusura delle palpebre, pupille piccole (centro nero dell'occhio), enoftalmo, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso.

Sono stati inoltre segnalati come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battito cardiaco irregolare e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano Website: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml

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Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Levobupivacaina Altan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il medico conserverà questo medicinale per lei.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non utilizzare Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml se si osservano particelle nella soluzione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Composizione di Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml soluzione per infusione

Composizione di Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml soluzione per infusione

Il principio attivo è levobupivacaina (come cloridrato).
Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml: un ml contiene 1,25 mg di levobupivacaina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio e una piccola quantità di acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml è una soluzione limpida e trasparente.

Ogni sacca in polipropilene o poliolefina priva di PVC contiene 100 ml o 200 ml di soluzione. Viene fornita in confezioni da 5 e 24 sacche da 100 ml di soluzione oppure in confezioni da 12 sacche da 200 ml di soluzione.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28230 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto in 07/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l’uso / manipolazione

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml è indicata solo per uso singolo e per somministrazione epidurale e non deve essere somministrata per via intravenosa. Non utilizzare se la soluzione non è limpida o se il contenitore è danneggiato. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili.

L’esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaina per oltre 24 ore è limitata.

Periodo di validità dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%: la stabilità chimica e fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata per le due concentrazioni di levobupivacaina 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml con aggiunta di clonidina 8,3-8,4 microgrammi/ml, morfina 50 microgrammi/ml e fentanil 2 microgrammi/ml, conservate per 30 giorni a 2-8 ºC o a 20-22 ºC. La stabilità chimica e fisica in condizioni d’uso è stata dimostrata anche per le due concentrazioni di levobupivacaina 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml con sufentanil aggiunto alla concentrazione di 0,4 microgrammi/ml, conservate per 30 giorni a 2-8 ºC o a 20-22 ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni del prodotto in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 ºC, a meno che la miscela non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Levobupivacaina Altan 1,25 mg/ml non deve essere miscelata con altri medicinali se non quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di Levobupivacaina deve essere effettuata esclusivamente da un medico esperto e adeguatamente addestrato, o sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Si raccomanda di effettuare un’aspirazione accurata prima dell’iniezione per evitare un’iniezione intravascolare. In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l’iniezione.