Levobupiwakaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:InformacjapodlaużytkownikaLevobupivacaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Levobupivacaína

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub złagodzenia bólu. Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml stosuje się w leczeniu bólu:

• po zabiegach chirurgicznych większej skali
• w trakcie porodu

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

Nie stosować Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)

• Jeśli ma Pan/Pani bardzo niskie ciśnienie krwi

• W celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (cervix) w wczesnym etapie porodu (blok paracervikalny).

• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml do żyły (dożylne podanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml należy poinformować lekarza, jeśli występuje u Pana/Pani któraś z poniższych chorób lub stanów. Może to wymagać dokładniejszego monitorowania lub zastosowania mniejszej dawki.

• Jeśli ma Pan/Pani chorobę układu nerwowego
• Jeśli jest Pan/Pani osłabiony lub chory
• Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, ostatnio stosowano je lub może być konieczne ich zastosowanie. Szczególnie należy poinformować o lekach stosowanych w celu leczenia:

• ? Zaburzeń rytmu serca (np. moksydyna)
• ? Zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm lewobupiwakainy
• ? Astmy (np. teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas przebywania lewobupiwakainy w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nieznane są skutki działania Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też lek ten nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami przeciwbólowymi miejscowymi, oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Altan może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie skutki działania Levobupivacaína Altan i zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś/-aś odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

..

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml: Lek ten zawiera 15 mmol (3,5 mg/ml) sodu w opakowaniu 100 ml oraz 30 mmol (3,5 mg/ml) sodu w opakowaniu 200 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

Lekarz poda Ci Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml w postaci wstrzyknięcia za pomocą igły lub małej rurki umieszczonej w Twojej pleśnie (epiduralnie). Lekarz i pielęgniarka będą Cię dokładnie kontrolować podczas podawania Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml.

Dawkowanie Dorośli: Ilość Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml, którą otrzymasz, oraz częstotliwość podawania zależą od tego, do czego jest stosowany lek, oraz od Twojego stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Otrzymasz najniższą dawkę, która zapewni znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawkę starannie dobierze lekarz.

Gdy Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml jest stosowany w celu złagodzenia bólu porodowego, dawkowanie jest dokładnie kontrolowane.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml, możesz odczuwać mrowienie języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności z oddychaniem (w tym zatrzymanie oddechu) a nawet napady padaczkowe. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast powiedz o tym lekarzowi. Czasem zbyt duża dawka Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać Ci inne leki, aby pomóc w zatrzymaniu tych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre działania niepożądane związane z Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml mogą być poważne.

Jeśli uważasz, że doświadczyłeś któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy• ból głowy• wymioty• cierpienie płodu• ból pleców• gorączka• ból pourazowy

Nieznane (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące silne trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, zwiększoną częstością akcji serca, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• utrata przytomności• senność• rozmyte widzenie• zatrzymanie oddychania• blokada serca lub zatrzymanie krążenia• uczucie mrowienia w określonym miejscu• zdrętwienie języka• osłabienie mięśni lub drżenia• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału• porażenie• drgawki• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia• trwające dłużej niż 4 godziny stanie się prąca, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie powiek, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadnięte oczodoły, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy.

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Levobupivacaína Altan po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml, jeśli zaobserwujesz cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do wlewu

Skład Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do wlewu

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml: 1 ml zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy (jako chlorek).

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz niewielka ilość kwasu solnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml to klarowny, przejrzysty roztwór.

Każda folia polipropylenowa lub poliolefinowa wolna od PVC zawiera 100 ml lub 200 ml roztworu. Dostępne są opakowania zawierające 5 lub 24 worki z roztworem o pojemności 100 ml oraz opakowania zawierające 12 worków z roztworem o pojemności 200 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28230 Madryt – Hiszpania

Producent:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Alawa – Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w 07/2023

Informacje szczegółowe i aktualne na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych zawodowych pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące stosowania / manipulowania

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawania drogą do przestrzeni okołoodbytniczej (epiduralną), nie należy podawać dożylnie. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, roztwór/dygresję należy wizualnie sprawdzić przed zastosowaniem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząsteczek.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%:
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla dwóch dawek lewobupiwakainy: 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml z dodatkiem klonidyny w stężeniu 8,3–8,4 mikrograma/ml, morfiny 50 mikrogramów/ml oraz fentanylu 2 mikrogramy/ml, przechowywanych przez 30 dni w temperaturze 2–8 °C lub 20–22 °C. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została również potwierdzona dla tych samych dawek lewobupiwakainy z dodatkiem sufentanylu w stężeniu 0,4 mikrograma/ml, przechowywanych przez 30 dni w temperaturze 2–8 °C lub 20–22 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku opóźnienia – czas przechowywania i warunki produktu przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zweryfikowana.

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Roztwory nie należy mieszać z roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak węglan sodu, ponieważ może to prowadzić do wytrącenia osadu.

Sposób podania

Podawanie Levobupivacaína Altan powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspirację przed wstrzyknięciem w celu zapobieżenia podaniu do naczynia krwionośnego. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.