Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн

Зміст інструкції:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл та для чого його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці засоби використовують для знеболення певних ділянок тіла або з метою полегшення болю. Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG призначений лише для застосування у дорослих.

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл застосовують для лікування болю:

• після великого хірургічного втручання,

• під час пологів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск
• Для знімання болю шляхом введення у вигляді ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада)
• Для знеболення ділянки тіла шляхом введення Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл внутрішньовенно

Застереження та обережність

Повідомте своєму лікареві або медсестрі перед тим, як Вам введуть Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів або захворювань. Можливо, Вам знадобиться додатковий нагляд або менша доза.

• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи
• Якщо Ви слабкі або хворі
• Якщо Ви похилого віку
• Якщо Ви маєте захворювання печінки

Застосування Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин)
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл у Вашому організмі

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл не повинен застосовуватися для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки або цервіксу під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл має на плід на ранніх стадіях вагітності. Тому Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом застосування подібних препаратів, очікується, що до грудного молока потрапляє лише невелика кількість левобупівакаїну. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Левобупівакаїну Альтан може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не пройдуть усі ефекти Левобупівакаїну та операції. Переконайтеся, що Вам дали відповідні рекомендації щодо цього лікар або медсестра, перш ніж залишати лікарню.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл: Цей лікарський засіб містить 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрію на пакет об’ємом 100 мл, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл у вигляді інфузії за допомогою голки або через невелику трубку, встановлену у спину (епідурально). Під час введення Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл вас уважно спостерігатимуть лікар і медсестра.

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл, яку вам введуть, і частота введення залежатимуть від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та маси тіла. Вам введуть найменшу дозу, достатню для досягнення знеболювання у потрібній ділянці. Дозу обережно підбере ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл застосовується для полегшення болю під час пологів, дозу уважно контролюватимуть.

Діти:

Застосування не рекомендоване для дітей.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл, ніж слід, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) і навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл також може спричинити гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може бути змушений призначити інші ліки, щоб допомогти усунути ці симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти препарату Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG можуть бути серйозними.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість (всі ці симптоми вказують на анемію)
• зниження артеріального тиску
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Невідомо (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними):
• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають важке утруднення дихання, утруднення ковтання, кропив’янку та дуже низький артеріальний тиск.

• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, підвищеним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла.
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве оніміння
• оніміння язика
• слабкість м’язів або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та випорожненнями
• параліч
• судоми
• оніміння, поколювання або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болісною
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (центр темного кружка ока), западання очної ямки, пітливість та/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть виявитися на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти стають постійними.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, погіршується, або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможливити їхню здатність побачити препарат.

Не застосовувати Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зак.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Альтан 0,625 мг/мл розчину для інфузій

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл: 1 мл містить 0,625 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид та невелика кількість хлоридної кислоти.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл — це прозорий, ясний розчин. Кожен пакет із поліпропілену або поліолефіну, вільний від ПВХ, містить 100 мл розчину. Препарат постачається в упаковках по 5 і 24 пакети розчину об’ємом 100 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник: Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid (Іспанія).

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava-Іспанія

Ця інструкція була переглянута у 07/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування / маніпулювання

Левобупівакаїн Альтан 0,625 розчин для інфузій призначений лише для одноразового використання та тільки для епідурального введення; не слід вводити внутрішньовенно. Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розводину слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Термін придатності після розведення 0,9% розчином натрію хлориду:

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена для двох доз левобупівакаїну — 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл — з клонідином у концентрації 8,3–8,4 мкг/мл, морфіном 50 мкг/мл та фентанілом 2 мкг/мл, зберігалися протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C. Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена також для двох доз левобупівакаїну — 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл — з додаванням суфентанілу в концентрації 0,4 мкг/мл, зберігалися протягом 30 днів при 2–8 °C або 20–22 °C.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, час зберігання та умови зберігання препарату після приготування відповідальність несе користувач, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготована за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що перераховані вище. Розведення лужними розчинами, такими як натрію гідрокарбонат, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Застосування Левобупівакаїну Альтан повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо рекомендацій щодо дозування, див. інструкцію (фармакологічні властивості) препарату.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед ін’єкцією, щоб уникнути внутрішньовенного введення. У разі появи токсичних симптомів необхідно негайно припинити ін’єкцію.