Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Левобупивакаин

Содержание аннотации:

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл
3. Как использовать Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл и для чего она применяется

Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Эти препараты используются для обезболивания отдельных участков тела или для купирования боли. Раствор для инфузий Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл предназначен только для применения у взрослых.

Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл применяется для лечения боли:

• после проведения обширных хирургических операций,

• во время родов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл

Не используйте Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к левобупивакаину, к другим местным анестетикам, схожим по структуре, или к любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• Если у Вас очень низкое кровяное давление
• Для обезболивания путём введения инъекции в область вокруг шейки матки (цервикса) во время ранней фазы родов (парацервикальная блокада)
• Для анестезии части тела путём внутривенного введения Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре до введения Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение или назначение меньшей дозы.

• Если у Вас заболевание нервной системы
• Если Вы ослаблены или больны
• Если Вы пожилого возраста
• Если у Вас заболевание печени

Применение Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите, если Вы принимаете препараты для лечения:

• Нарушений ритма сердца (например, мексилетин)
• Грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку они могут влиять на метаболизм Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл
• Бронхиальной астмы (например, теофиллин), поскольку они могут влиять на продолжительность нахождения Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл в Вашем организме

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл не должен применяться для обезболивания путём инъекции в область вокруг шейки матки во время родов (так называемая парацервикальная блокада).

Неизвестно, какое влияние Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл оказывает на плод в ранние сроки беременности. Поэтому применение Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, согласно опыту применения аналогичных препаратов, ожидается, что в грудное молоко попадают лишь незначительные количества левобупивакаина. Поэтому кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Применение Левобупивакаина Алтан может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами до тех пор, пока полностью не пройдут все эффекты от Левобупивакаина и хирургического вмешательства. Убедитесь, что Вы получили соответствующие рекомендации от врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Важная информация о некоторых компонентах Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл: Данное лекарственное средство содержит 15 ммоль (3,5 мг/мл) натрия в каждом пакете объёмом 100 мл, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как использовать Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл

Вам препарат Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл будет вводить врач путем инъекции с помощью иглы или через небольшую трубку, введенную в спину (эпидурально). Во время введения препарата Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл врач и медсестра будут внимательно наблюдать за вами.

Дозировка для взрослых:

Количество вводимого препарата Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл и частота его введения будут зависеть от показаний, а также от вашего физического состояния, возраста и массы тела. Вам будет введена минимальная доза, необходимая для достижения анестезии в требуемой области. Доза будет тщательно подобрана вашим врачом.

Когда препарат Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл используется для облегчения боли при родах, применяемая доза будет тщательно контролироваться.

Дети:

Применение препарата у детей не рекомендуется.

Если вам ввели слишком много Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл:

Если вам ввели больше Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл, чем следовало, у вас могут возникнуть онемение языка, головокружение, нечеткость зрения, мышечные сокращения, серьезные затруднения дыхания (вплоть до остановки дыхания) и даже судороги. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Иногда избыток препарата Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл также может вызвать гипотензию, брадикардию или тахикардию, а также нарушения сердечного ритма. Врачу может потребоваться назначить вам другие лекарственные средства для устранения этих симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из побочных эффектов, связанных с применением препарата Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий, могут быть серьёзными.

Если вы считаете, что у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости или слабости, затруднённое дыхание, бледность (все эти симптомы указывают на анемию)
• низкое артериальное давление
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль
• рвота
• страдания плода
• боль в спине
• повышение температуры тела
• послеоперационная боль

Неизвестно (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• серьёзные аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие сильное затруднение дыхания, затруднение при глотании, крапивницу и очень низкое артериальное давление.
• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и раздражением кожи, чиханием, чрезмерным потоотделением, учащённым сердцебиением, обмороком или отёком лица, губ, рта, языка или горла.
• потеря сознания.
• сонливость
• нечёткость зрения
• остановка дыхания
• сердечная блокада или остановка сердца
• локализованное онемение или покалывание
• онемение языка
• мышечная слабость или дрожание
• потеря контроля над мочеиспусканием и дефекацией
• паралич
• судороги
• покалывание, онемение или другие необычные ощущения
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной
• неврологические нарушения, которые могут включать закрытие глаз, сужение зрачков (центральное чёрное поле глаза), западение глазного яблока, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также сообщалось о таких побочных эффектах, как брадикардия, тахикардия, нерегулярное сердцебиение и изменения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

В очень редких случаях некоторые побочные эффекты могут стать постоянными.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов усиливается, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не применять Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач будет хранить это лекарственное средство для вас.

Раствор следует использовать сразу же после вскрытия.

Не используйте Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл, если вы заметили наличие частиц в растворе.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левобупивакаина Алтан 0,625 мг/мл раствора для инфузий

Действующее вещество — левобупивакаин (в виде гидрохлорида).

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл: 1 мл содержит 0,625 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия и небольшое количество соляной кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Каждый пакет из полипропилена или полиолефина, не содержащий ПВХ, содержит 100 мл раствора. Препарат поставляется в упаковках по 5 и 24 пакета раствора объемом 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma, Las Rozas,
28230 Мадрид (Испания).

Производитель:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
P.I. Bernedo S/N.
01118 Bernedo, Álava-Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в 07/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению / обращению

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий предназначен только для однократного использования и введения эпидурально; внутривенное введение запрещено. Не использовать, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Как и при использовании всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение следует визуально проверить перед использованием. Допускается использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Опыт применения левобупивакаина более чем в течение 24 часов ограничен.

Срок годности после разведения раствором хлорида натрия 0,9%:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена для двух дозировок левобупивакаина — 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл — при добавлении клонидина в концентрации 8,3–8,4 мкг/мл, морфина — 50 мкг/мл и фентанила — 2 мкг/мл, при хранении в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C. Химическая и физическая стабильность в условиях применения также подтверждена для двух дозировок левобупивакаина — 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл — при добавлении суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл и хранении в течение 30 дней при температуре 2–8 °C или 20–22 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и продолжительность хранения препарата до использования лежит на пользователе, и, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в условиях строго асептической и контролируемой среды, подтверждённой валидацией.

Левобупивакаин Алтан 0,625 мг/мл раствор для инфузий не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных выше. Смешивание с щелочными растворами, такими как раствор натрия бикарбоната, может привести к образованию осадка.

Способ введения

Введение Левобупивакаина Алтан должно осуществляться только врачом, обладающим соответствующей подготовкой и опытом, либо под его непосредственным контролем.

Информацию о дозировке см. в инструкции по применению (техническом описании) препарата.

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед инъекцией во избежание внутрисосудистого введения. При появлении токсических симптомов инъекцию следует немедленно прекратить.