Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Levobupivacaina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
3. Come usare Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml e a cosa serve

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore. Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione è destinata esclusivamente all'uso negli adulti.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml viene utilizzata per il trattamento del dolore:

 •dopo un intervento chirurgico maggiore,

 •durante il parto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml

Non usi Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa
• Per alleviare il dolore mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale)
• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml per via endovenosa

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrata Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml se ha una delle condizioni o malattie elencate di seguito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• Se soffre di una malattia del Sistema Nervoso
• Se è debole o malato
• Se è anziano
• Se soffre di una malattia epatica

Uso di Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo farmaci per:

• ?Le aritmie (come la mexiletina)
• Le infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influenzare il metabolismo di Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml
• L’asma (come la teofillina), poiché possono influenzare per quanto tempo Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml rimane nell’organismo

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale. Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml non deve essere somministrata per alleviare il dolore mediante iniezione nell’area attorno al collo dell’utero o cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Gli effetti di Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml sul feto durante le prime fasi della gravidanza non sono noti. Pertanto, Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml non deve essere utilizzata nei primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Tuttavia, in base all’esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina passino nel latte materno. L’allattamento è quindi possibile dopo l’uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di Levobupivacaina Altan può avere un effetto considerevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non siano completamente scomparsi tutti gli effetti di Levobupivacaina e dell’intervento chirurgico. Si assicuri di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall’infermiere prima di lasciare l’ospedale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml: Questo medicinale contiene 15 mmol (3,5 mg/ml) di sodio per sacca da 100 ml, da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Il medico le somministrerà Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml mediante iniezione attraverso un ago o tramite un piccolo catetere inserito nella schiena (via epidurale). Il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml.

Dosaggio adulti:

La quantità di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml che le verrà somministrata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dall'uso previsto, nonché dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. La dose sarà attentamente scelta dal medico.

Quando Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml viene utilizzata per il sollievo del dolore da parto, la dose somministrata sarà attentamente controllata.

Bambini:

L'uso nei bambini non è raccomandato.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml:

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, gravi difficoltà respiratorie (inclusa l'arresto respiratorio) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

A volte un'eccessiva quantità di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml può causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml soluzione per perfusione possono essere gravi.

Se ritiene di manifestare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (questi sono tutti segni di anemia)• pressione sanguigna bassa
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri• mal di testa• vomito• sofferenza fetale• dolore alla schiena• febbre
• dolore postoperatorio

Sconosciuti (frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili): • reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano difficoltà respiratorie severe, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa.

• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili con pelle arrossata e irritata, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola.
• perdita di coscienza.
• sonnolenza• visione offuscata• arresto respiratorio• blocco cardiaco o arresto cardiaco• formicolio localizzato• lingua intorpidita• debolezza muscolare o tremori• perdita del controllo della minzione e della defecazione• paralisi• convulsioni• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa• disturbi neurologici che possono includere chiusura delle palpebre, pupille ristrette (centro nero dell'occhio), occhio incavato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso.

Sono stati segnalati anche come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battiti cardiaci irregolari e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono diventare permanenti.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati peggiori o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano Website: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il medico conserverà questo medicinale per lei.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non usare Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml se si notano particelle all’interno della soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione

Il principio attivo è levobupivacaína (come cloridrato)

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml: un ml contiene 0,625 mg di levobupivacaína (come cloridrato).

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio e una piccola quantità di acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml è una soluzione limpida e trasparente. Ogni sacca in polipropilene o poliolefina priva di PVC contiene 100 ml di soluzione. Viene fornita in confezioni da 5 e 24 sacche da 100 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid (Spagna).

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava-Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto in 07/2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso / manipolazione

Levobupivacaína Altan 0,625 soluzione per infusione è destinata solo a un uso singolo e per somministrazione epidurale e non deve essere somministrata per via endovenosa. Non utilizzare a meno che la soluzione non sia limpida e la confezione integra. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaína per oltre 24 ore è limitata.

Scadenza dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%:

La stabilità chimica e fisica in condizioni di utilizzo è stata dimostrata per le due concentrazioni di levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 microgrammi/ml di clonidina, 50 microgrammi/ml di morfina e 2 microgrammi/ml di fentanil, conservate per 30 giorni a 2-8 ºC o 20-22 ºC. La stabilità chimica e fisica in condizioni di utilizzo è stata dimostrata anche per le due concentrazioni di levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml con sufentanil aggiunto alla concentrazione di 0,4 microgrammi/ml e conservate per 30 giorni a 2-8 ºC o 20-22 ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la durata e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso prima della somministrazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 ºC, a meno che la miscela non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione non deve essere miscelata con altri medicinali, eccetto quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di Levobupivacaína deve essere effettuata esclusivamente da un medico con adeguata formazione ed esperienza, o sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare il Foglio Illustrativo del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima dell'iniezione per prevenire l'iniezione intravasale. In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.