Levobupiwakaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Levobupivacaína

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml i do czego jest stosowana

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub złagodzenia bólu. Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml stosuje się do leczenia bólu:

• po zabiegach chirurgicznych większej skali,

• podczas porodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Nie stosuj Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne leki przeciwbólowe podobne do niej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• W celu złagodzenia bólu przez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paraczkowaty) w wczesnym okresie porodu
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzykiwanie Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml do żyły (dożylne podanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczna większa ostrożność lub zmniejszenie dawki.

• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Szczególnie poinformuj o lekach stosowanych w przypadku:

• Nieprawidłowego rytmu serca (np. meksytylina)
• Infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ mogą wpływać na metabolizm Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml
• Astmy (np. teofilina), ponieważ mogą wpływać na czas przebywania Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu przez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paraczkowaty).

Nieznane są skutki działania Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami przewiduje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Altan może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś kierować pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki działania Levobupivacaína i zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml: Ten lek zawiera 15 mmol (3,5 mg/ml) sodu na opakowanie 100 ml, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Lekarz poda Ci Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml w postaci wstrzyknięcia za pomocą igły lub przez małą rurkę umieszczoną w Twojej plecie (epiduralnie). Lekarz i pielęgniarka będą Cię dokładnie obserwować podczas podawania Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml.

Dawka dla dorosłych:

Ilość podanej substancji Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań terapeutycznych, stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka zapewniająca znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawkę dokładnie dobierze lekarz.

Gdy Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml stosowana jest w celu złagodzenia bólu porodowego, dawkowanie będzie dokładnie kontrolowane.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml:

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml, możesz odczuwać mrowienie języka, zawroty głowy, zamazanie widzenia, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddechu), a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zbyt duża dawka Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać dodatkowe leki w celu złagodzenia tych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z działań niepożądanych związanych z Levobupivacaïna Altan 0,625 mg/ml roztwór do przewlekanego wlewu mogą być poważne.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregoś z poniżej wymienionych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie tętnicze
• nudności

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• cierpienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pourazowy

Nieznane (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące silne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie tętnicze
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, zwiększoną częstością akcji serca, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• utrata przytomności
• senność
• zamazane widzenie
• zatrzymanie oddychania
• blok serca lub zatrzymanie krążenia
• uczucie mrowienia w określonym miejscu
• zdrętwiały język
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona, bolesna erekcja prącia
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamknięcie oczu, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadnięte oczodoły, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca obserwowane w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą stać się trwałe.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych nasila się lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona lewobupiwakainy Altan 0,625 mg/ml

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować lewobupiwakainy Altan 0,625 mg/ml po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Lekarz będzie przechowywać to lekarstwo w Twoim imieniu.

Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować lewobupiwakainy Altan 0,625 mg/ml, jeśli w roztworze zauważysz cząstki.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do wlewu

Substancją czynwną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml: 1 ml zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy (jako chlorek).

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz niewielka ilość kwasu solnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml to klarowny, przejrzysty roztwór. Każda torebka z polipropylenu lub poliolefiny wolna od PVC zawiera 100 ml roztworu. Dostarczana jest w opakowaniach zawierających 5 lub 24 torebki roztworu o pojemności 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel: Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid (Hiszpania).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava-Hiszpania

Ulotka została zaktualizowana w 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące stosowania / manipulacji

Levobupivacaína Altan 0,625 roztwór do wlewu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawania drogą zewnątrzoponową; nie należy podawać dożylnie. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Nieużywany roztwór należy usunąć.

Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych do wstrzykiwania, roztwór/rozcieńczenie należy wizualnie sprawdzić przed zastosowaniem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla dwóch dawek lewobupiwakainy: 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml z dodatkiem klonidyny w stężeniu 8,3-8,4 mikrogramów/ml, morfiny 50 mikrogramów/ml oraz fentanylu 2 mikrogramy/ml, przechowywanych przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona również dla dwóch dawek lewobupiwakainy: 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml z dodatkiem sufentanylu w stężeniu 0,4 mikrograma/ml, przechowywanych przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do wlewu nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Roztwory o odczynie zasadowym, takie jak wodorowęglan sodu, mogą powodować wytrącanie się osadu.

Sposób podania

Podawanie Levobupivacaína należy przeprowadzać wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie, lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawek, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspirację przed wstrzyknięciem w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.