Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам Тева 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирацетам Тева
3. Як застосовувати Леветирацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого його застосовують

Леветирацетам є протиприпадковим засобом (засобом, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).

Леветирацетам Тева застосовують:

• як монотерапію у дорослих і підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам для зменшення кількості припадків.

• у комбінації з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

• часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця

• міоклонічних припадків (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією

• генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирацетаму Тева

Не приймайте Леветирацетам Тева

• якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Леветирацетаму Тева, якщо:

• у вас є проблеми з нирками — дотримуйтесь вказівок лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно змінити дозу;
• якщо ви помітили будь-яке уповільнення зростання вашої дитини або несподівані зміни в розвитку статевої зорелості, зверніться до лікаря;
• невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирацетам Тева, відзначали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря;
• якщо у вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• незвичайні думки, почуття подратованості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у вашому настрої чи поведінці;
• погіршення епілепсії;
• у рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирацетаму Тева, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно Леветирацетамом Тева не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирацетам Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як зволожнювальне проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельного оцінювання лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо.

Годування груддю під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирацетам Тева може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирацетам Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою EFG; це, по суті, «практично без натрію».

Леветирацетам Тева 500 мг містить тартразин

Леветирацетам Тева 500 мг містить барвник тартразин (Е 102), який може викликати алергічні реакції.

Леветирацетам Тева 750 мг містить «Жовтім східом»

Леветирацетам Тева 750 мг містить барвник «Жовтім східом» (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леветирацетам Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Супутня терапія та моно-терапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви тільки починаєте приймати Леветирацетам Тева, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу 1 000 мг.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг, початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері; дозу поступово збільшують до досягнення 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму залежно від ваги та дози.

Для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, більш підходящою є оральна розчинна форма, особливо коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Тева з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Тева використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Тева протягом часу, встановленого вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тева, ніж слід

Можливі небажані ефекти при передозуванні Леветирацетаму Тева: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тева

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Тева

Припинення лікування Леветирацетамом Тева має бути поступовим, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Тева, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк, набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип, підвищена температура, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшені лімфатичні вузли (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]);
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма висипу, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші нейрологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість; напади епілепсії, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/незвичайні показники в тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• ушкодження.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Тева

• Діючою речовиною є леветирацетам.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирацетам Тева 250, 500, 750, 1 000 мг містить 250, 500, 750, 1000 мг леветирацетаму.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6 cp, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, барвники*.

*Барвники:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг: бриліантовий синій FCF (Е 133) та індігоцин (Е 132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг: індігоцин (Е 132), тартразин (Е 102) та заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 750 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) та жовтій фарбовник FCF (Е 110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сині, овальної форми, з насічкою на одній стороні, з гравіюванням «9» на одній із сторін і маркуванням «3» на стороні з насічкою. На іншій стороні таблетки нанесено гравіювання «7285».

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальної форми, з насічкою на одній стороні, з гравіюванням «9» на одній із сторін і маркуванням «3» на стороні з насічкою. На іншій стороні таблетки нанесено гравіювання «7286».

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчеві, овальної форми, з насічкою на одній стороні, з гравіюванням «9» на одній із сторін і маркуванням «3» на стороні з насічкою. На іншій стороні таблетки нанесено гравіювання «7287».

Леветирацетам Тева 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальної форми, з насічкою на одній стороні, з гравіюванням «9» на одній із сторін і маркуванням «3» на стороні з насічкою. На іншій стороні таблетки нанесено гравіювання «7493».

Насічка призначена виключно для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Леветирацетам Тева постачається в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і в однодозових упаковках по 50 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у перфорованому алюмінію/PVC/PVdC.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Краків

Польща

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Опава-Комаров

Чеська Республіка

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Сарагоса

Іспанія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.