Levetiracetam Teva 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Teva 1 000 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Levetiracetam Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva
3. Come prendere Levetiracetam Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Teva e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Teva viene utilizzato:

• come terapia unica (monoterapia) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri farmaci antiepilettici per trattare:

• le crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età

• le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

• le crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Teva

Non prenda Levetiracetam Teva

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Teva

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico. Sarà il medico a decidere se deve modificare la sua dose.
• Se nota una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam Teva ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se ha sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se ha una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la rende predisposto a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, o se lei o la sua famiglia e amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia
• In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Teva, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Teva (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi il suo effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta allattando al seno, o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere usato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Teva può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che tali attività non siano compromesse.

Levetiracetam Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film EFG; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Levetiracetam Teva 500 mg contiene tartrazina

Levetiracetam Teva 500 mg contiene il colorante tartrazina (E 102) che può provocare reazioni allergiche.

Levetiracetam Teva 750 mg contiene giallo tramonto

Levetiracetam Teva 750 mg contiene il colorante giallo tramonto (E 110) che può provocare reazioni allergiche.

3. Come prendere Levetiracetam Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam Teva deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1 000 mg a 3 000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Teva, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per 2 settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa di 1 000 mg.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1 000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera; la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1 000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore o uguale a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosi in neonati (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

Una soluzione orale rappresenta una formulazione più adatta per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, quando i compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Teva con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Levetiracetam Teva con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Levetiracetam Teva viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam Teva per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se prende più Levetiracetam Teva del dovuto

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Levetiracetam Teva sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per la gestione del sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Teva

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Teva

L'interruzione del trattamento con Levetiracetam Teva deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di sospendere il trattamento con Levetiracetam Teva, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili a quelli dell'influenza ed eruzione cutanea sul viso, seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore a gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave di eruzione che provoca desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità; convulsioni, disturbo dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• capogiro (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Teva

• Il principio attivo è il levetiracetam.

Ogni compressa rivestita di Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg contiene 250, 500, 750, 1000 mg di levetiracetam.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6 cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, coloranti*.

*I coloranti sono:

Compresse rivestite con film da 250 mg: blu brillante FCF (E 133) e indigotina (E 132).

Compresse rivestite con film da 500 mg: indigotina (E 132), tartrazina (E 102) e ossido di ferro giallo (E 172).

Compresse rivestite con film da 750 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e giallo tramonto FCF (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore blu, di forma oblunga, con una faccia incisa e incise con “9” su una delle facce e contrassegnate con “3” sulla faccia incisa. Incise con “7285” sull’altra faccia della compressa.

Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore giallo, di forma oblunga, con una faccia incisa e incise con “9” su una delle facce e contrassegnate con “3” sulla faccia incisa. Incise con “7286” sull’altra faccia della compressa.

Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore arancione, di forma oblunga, con una faccia incisa e incise con “9” su una delle facce e contrassegnate con “3” sulla faccia incisa. Incise con “7287” sull’altra faccia della compressa.

Levetiracetam Teva 1 000 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga, con una faccia incisa e incise con “9” su una delle facce e contrassegnate con “3” sulla faccia incisa. Incise con “7493” sull’altra faccia della compressa.

L’incisione è esclusivamente destinata alla frazionabilità e per facilitare la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Levetiracetam Teva è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film e in confezioni monodose da 50 x 1 compressa rivestita con film in PVC/PVdC-alluminio forato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Cracovia

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Saragozza

Spagna

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.