Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Тева
3. Способ применения Леветирацетам Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Тева применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но могут затем распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения числа приступов.

• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• фокальных приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;

• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подергиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

• генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Тева

Не принимайте Леветирацетам Тева

• если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Тева, если:

• у вас есть проблемы с почками — следуйте указаниям врача. Он/она примет решение о необходимости корректировки дозы;
• вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания — обратитесь к врачу;
• у вас появились мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Тева, испытывали подобные симптомы. Если у вас наблюдаются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• у вас в анамнезе (личном или семейном) нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваши родственники или друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении;
• ухудшение эпилепсии;
• в редких случаях эпилептические припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если вы испытываете новые симптомы во время приема Леветирацетам Тева, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Тева (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка.

Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Тева может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой ЕФГ, то есть практически «без натрия».

Леветирацетам Тева 500 мг содержит тартразин

Леветирацетам Тева 500 мг содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Леветирацетам Тева 750 мг содержит «солнечный закат»

Леветирацетам Тева 750 мг содержит краситель «солнечный закат» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте то количество таблеток, которое прописал вам врач.

Леветирацетам Тева следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тева, ваш врач назначит вам нижнюю дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе 1 000 мг.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1 000 мг в день через 2 недели лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

• Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, более подходящей формой является пероральный раствор, особенно в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Тева следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам Тева можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса препарата.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Тева применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Тева в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может привести к учащению припадков.

Если вы приняли больше Леветирацетам Тева, чем следовало

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Тева: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было назначено. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тева

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Тева

Прекращение лечения Леветирацетам Тева должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения припадков. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Тева, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас появились следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]);
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в волдыри и напоминать мишень (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики, или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность; судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (нарушение памяти), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Немедленно сообщите врачу»);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окруженные светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем (провизором), как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тева

• Действующее вещество: леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Леветирацетам Тева 250, 500, 750, 1 000 мг содержит 250, 500, 750, 1000 мг леветирацетама.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красители*.

*Красители:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг: бриллиантовый синий FCF (Е 133) и индиготин (Е 132).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг: индиготин (Е 132), тартразин (Е 102) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 750 мг: оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и жёлтый «солнечный закат» FCF (Е 110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синие, продолговатой формы, с риской на одной стороне, с маркировкой «9» на одной из сторон и обозначением «3» на стороне с риской. На другой стороне таблетки нанесена маркировка «7285».

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтые, продолговатой формы, с риской на одной стороне, с маркировкой «9» на одной из сторон и обозначением «3» на стороне с риской. На другой стороне таблетки нанесена маркировка «7286».

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевые, продолговатой формы, с риской на одной стороне, с маркировкой «9» на одной из сторон и обозначением «3» на стороне с риской. На другой стороне таблетки нанесена маркировка «7287».

Леветирацетам Тева 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, продолговатой формы, с риской на одной стороне, с маркировкой «9» на одной из сторон и обозначением «3» на стороне с риской. На другой стороне таблетки нанесена маркировка «7493».

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Тева выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в однодозовых упаковках по 50 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в ПВХ/ПВдХ-алюминиевой перфорированной плёнке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Дебрецен, H-4042

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Краков

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Опава-Комаров

Чешская Республика

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Сарагоса

Испания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.