Lewetyracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Teva 1 000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku przez siebie lub swoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Teva
3. Jak przyjmować lek Levetiracetam Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Teva i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Teva stosuje się:

• jako leczenie monoterapią u dorosłych i u młodzieży w wieku od 16 roku życia w górę, u których niedawno rozpoznano padaczkę, w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady częściowe z wtórną uogólnieniem lub bez niej). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;

• napadów mioklonicznych (krótkich szokowych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva

Nie przyjmuj Levetiracetam Teva

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Teva

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. On/ona zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście swojego dziecka lub niespodziewane zmiany związane z dojrzewaniem, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Teva, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki
• W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam Teva pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie Levetiracetam Teva nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) przez godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty jego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna go za konieczny.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Teva może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

Levetiracetam Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce powlekanej EFG; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera barwnik tartrazynę (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera żółć wiosenną

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera barwnik żółć wiosenną (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Teva należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez okres 2 tygodni, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej 1 000 mg.

Na przykład: przy dawce dobowej 1 000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1 000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawki u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, uwzględniając masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania

Tabletki Levetiracetam Teva należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może pojawić się gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Teva stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Levetiracetam Teva niż powinieneś

Możliwe skutki przedawkowania Levetiracetam Teva to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czuwania, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Levetiracetam Teva

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Teva

Zakończenie leczenia Levetiracetam Teva należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku Levetiracetam Teva.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS])
• objawy takie jak niski wolumen oddawanej moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może przechodzić w pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nosofaryngitis;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utratą apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość; napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/ zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/ zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratą pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), niestandardowa koordynacja/ ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone/ nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego złym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuta, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Teva

• Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg zawiera 250, 500, 750, 1000 mg lewetyracetamu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

powłoka: hipromelozę 6 cp, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, barwniki*.

*Barwniki to:

Tabletki powlekane 250 mg: błękityt FCF (E 133) i indygotynę (E 132).

Tabletki powlekane 500 mg: indygotynę (E 132), tartrazynę (E 102) i żółty tlenek żelaza (E 172).

Tabletki powlekane 750 mg: żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172) i żółć FCF (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane niebieskie, owalne, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone „9” na jednej stronie i „3” na stronie z rowkiem. Na drugiej stronie tabletki oznaczone „7285”.

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane żółte, owalne, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone „9” na jednej stronie i „3” na stronie z rowkiem. Na drugiej stronie tabletki oznaczone „7286”.

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane pomarańczowe, owalne, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone „9” na jednej stronie i „3” na stronie z rowkiem. Na drugiej stronie tabletki oznaczone „7287”.

Levetiracetam Teva 1 000 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone „9” na jednej stronie i „3” na stronie z rowkiem. Na drugiej stronie tabletki oznaczone „7493”.

Rówek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Teva jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach jednodawkowych zawierających 50 x 1 tabletkę powlekaną w folii PVC/PVdC – aluminiowej perforowanej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.