Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирацетам Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирацетам Мабо
3. Як застосовувати Леветирацетам Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетам Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Мабо і для чого його застосовують

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (напади з частковим початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів;

• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:

  • нападів з частковим початком, з або без генералізації, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетам Мабо

Не приймайте Леветирацетам Мабо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до леветирацетаму, похідних піролідону або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому леветирацетаму

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирацетам, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є анамнез захворювань серця або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирацетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирацетамом не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирацетам Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Прийом Леветирацетам Мабо разом з їжею та напоями

Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. З міркувань безпеки не приймайте леветирацетам разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирацетам Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирацетам Мабо слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, лікар призначає нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, яку поступово збільшують до досягнення дози 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл розчин для перорального застосування — це більш підходяща форма для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки Леветирацетам Мабо цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирацетам можна приймати з їжею або натще. Після перорального застосування леветирацетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічний засіб. Вам слід продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, який вказав лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетам Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирацетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Мабо

Зверніться до лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирацетам Мабо

Як і при застосуванні інших протисудорожних засобів, припинення лікування леветирацетамом має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового відміни цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть:

• Слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (анафілаксії).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке).
• Симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поступово переходить у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок.
• Шкірний висип, який може утворювати пухирі, і нагадує маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема).
• Загальмований висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• сонливість (відчуття сну); головний біль;
• назофарингіт.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• тривожність, депресія, ворожість або агресивність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• запаморочення (відчуття нестійкості), напади, тремтіння (непрохідні тремори), порушення рівноваги, летаргія (відчуття втоми та байдужості);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель (посилення існуючого кашлю);
• біль у животі, нудота, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), діарея, блювота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальмований висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатин-фосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками розладу, відомого як нейролептичний зловісний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам Мабо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Леветирацетам Мабо після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після НЕД.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Мабо

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Плівкове вкриття Opadry 85F32004: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E171), тальк (E553b), макрогол 3350, заліза оксид жовтий (E172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Леветирацетам Мабо упаковуються в блистери всередині картонних коробок.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, з рискою на одній стороні. Картонні коробки містять 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG; 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирацетам Мабо 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG; 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

NOUCOR HEALTH, S.A.

авеню Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-Соліта і Плегаманс

Барселона, Іспанія

Цей вкладиш було схвалено в листопаді 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/