Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леветирацетам Мабо и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Мабо
Как принимать Леветирацетам Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Мабо и для чего он применяется

Леветирацетам Мабо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения эпилептических припадков).

Леветирацетам применяется:

в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространяться на более обширные области в обеих половинах мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- фокальных приступов с или без генерализации — у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний отдельных мышц или групп мышц) — у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) — у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Мабо

Не принимайте Леветирацетам Мабо

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к леветирацетаму, производным пирролидона или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема леветирацетама:

Если у Вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который определит, нужно ли корректировать Вашу дозу.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

Нестандартные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным или если Вы, Ваши родственники и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появились новые симптомы во время приема леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Леветирацетам Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, или если Вам может понадобиться прием других препаратов.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Прием Леветирацетам Мабо с пищей и напитками

Леветирацетам можно принимать с пищей или независимо от нее. В целях безопасности не принимайте леветирацетам вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врожденных пороков у ребенка. Два исследования не указывают на повышенный риск аутизма или умственной отсталости у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не убедитесь, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Леветирацетам Мабо следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое вам назначил врач.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель перед переходом на минимальную суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером; дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1 000 мг в день через 2 недели лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат, является раствор леветирацетама 100 мг/мл для приема внутрь.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Мабо следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам можно принимать как во время еды, так и независимо от неё. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса препарата.

Продолжительность лечения

Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём леветирацетама в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна усиление приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Мабо, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Мабо

Свяжитесь с врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Леветирацетам Мабо

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов.

Если врач решит прекратить ваше лечение леветирацетамом, он даст вам указания о постепенном отмене этого препарата.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли:

Слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической).
Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке).
Симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
Симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек.
Кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и может выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
Общая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто : могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

сонливость (ощущение сна); головная боль;
назофарингит.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
тревожность, депрессия, враждебность или агрессивность, бессонница, нервозность или раздражительность;
головокружение (ощущение неустойчивости), судороги, тремор (непроизвольное дрожание), нарушение равновесия, летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма);
головокружение (ощущение вращения);
кашель (усиление уже существующего кашля);
боль в животе, тошнота, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислая отрыжка), диарея, рвота;
сыпь на коже;
астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто : могут встречаться до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, ярость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко : могут встречаться до 1 из 1 000 человек

инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
изменение сердечного ритма (на электрокардиограмме);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, выглядящих как маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), общая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
хромота или трудности при ходьбе;
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Мабо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Леветирацетам Мабо после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Мабо

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёночная оболочка Opadry 85F32004: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 3350, оксид железа жёлтый (E172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне. Картонные коробки содержат 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы

Леветирацетам Мабо 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ; 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Мабо 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ; 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.
Проспект Ками-Реаль, 51–57
08184 Пау-Солита-и-Плегаманс
Барселона, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/