Levetiracetam Mabo 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Mabo 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levetiracetam Mabo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Mabo
3. Come prendere Levetiracetam Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Mabo e a cosa serve

Levetiracetam Mabo 500 mg compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Il levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Il levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

• le crisi parziali, con o senza generalizzazione, negli adulti, adolescenti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età

• le crisi miocloniche (scosse brevi, simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi malori, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Mabo

Non prenda Levetiracetam Mabo

• se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere levetiracetam

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici personali o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che possa predisporla a aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari e amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto nel primo mese dopo l’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di levetiracetam, si rivolga al medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursene l’efficacia.

Assunzione di Levetiracetam Mabo con cibi e bevande

Può assumere levetiracetam con o senza cibo. Come misura precauzionale, non assuma levetiracetam insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di manovrare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non deve guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Mabo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levetiracetam Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Levetiracetam Mabo deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse prescritto dal suo medico.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere levetiracetam, il suo medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di somministrarle la dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

Dosaggio in lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti e bambini di età inferiore ai 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Mabo con una quantità sufficiente di liquido (ad es., un bicchiere d'acqua). Può prendere levetiracetam con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal suo medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del suo medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se assume più Levetiracetam Mabo di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti avversi di un sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il suo medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il suo medico stabilirà il trattamento più idoneo per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Mabo

Contatti il suo medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Mabo

Come per altri medicinali antiepilettici, l'interruzione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se il suo medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà istruzioni per la sospensione graduale di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, levetiracetam può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• Debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke).
• Sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
• Sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale.
• Un'eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
• Un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
• Segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• sonnolen游戏副本 (sensazione di sonno); cefalea;
• nasofaringite.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• ansia, depressione, ostilità o aggressività, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• capogiri (sensazione di instabilità), convulsioni, tremore (movimenti involontari), disturbo dell'equilibrio, letargia (mancanza di energia ed entusiasmo);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse (peggioramento di una tosse preesistente);
• dolore addominale, nausea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), diarrea, vomito;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano la testa, il tronco e gli arti, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Mabo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Levetiracetam Mabo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Mabo

Il principio attivo è levitiracetam. Ogni compressa contiene 500 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare Opadry 85F32004: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172).

Le compresse rivestite con film di Levetiracetam Mabo sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, ovali e con una linea di frattura su un lato. Le scatole di cartone contengono 60 e 100 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni

Levetiracetam Mabo 250 mg compresse rivestite con film EFG; 60 compresse rivestite con film.

Levetiracetam Mabo 1.000 mg compresse rivestite con film EFG; 30 e 60 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcellona, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/