Lewetyracetam Mabo 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Mabo 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Mabo i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Mabo
3. Jak stosować Levetiracetam Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Mabo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Mabo i do czego jest stosowany

Levetiracetam Mabo 500 mg tabletki powlekane to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataki). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów częściowych, z lub bez wtórnej generalizacji, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia

• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych drganiach mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną

• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Mabo

Nie przyjmuj Levetiracetam Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lewetyracetamu

• jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz w wywiadzie medycznym lub w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty lub Twoja rodzina i znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Mabo

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Przyjmowanie Levetiracetam Mabo z pokarmem i napojami

Lewetyracetam możesz przyjmować z lub bez jedzenia. Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować lewetyracetamu w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dostępne na temat wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

Levetiracetam Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować levetiracetam Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Mabo należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę levetiracetamu, którą stosuje się przez 2 tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem; dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę levetiracetamu, uwzględniając masę ciała i dawkę.

Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę levetiracetamu, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Tabletki levetiracetam Mabo należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w ustach.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę levetiracetam Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć levetiracetam Mabo

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś/-łaś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować levetiracetam Mabo

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie levetiracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie levetiracetamem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia tego leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lewetyracetam może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których następuje rozległa wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się jako małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zahamowanie), amnezję (utratę pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• senność (uczucie senności); ból głowy;
• zapalenie gardła i nosa.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• lęk, depresja, wrogość lub agresywność, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• zawroty głowy (uczucie niestabilności), napady padaczkowe, drżenie (mimowolne drżenie), zaburzenia równowagi, letarg (brak energii i entuzjazmu);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu);
• ból brzucha, nudności, wzdęcia (trudne trawienie, uczucie pieczenia i kwasica), biegunka, wymioty;
• wysypka skórna;
• osłabienie/ zmęczenie (uczucie słabości).

Niekędy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, mogących objawiać się jako małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji oraz stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Mabo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Levetiracetam Mabo po upływie daty ważności podanej na pudełku i blisterze po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Mabo

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy tablet zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: crospolwinylowa soda, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

powłoka filmowa Opadry 85F32004: częściowo zahydrorolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350, żółte tlenki żelaza (E172).

Tabletki powlekane Levetiracetam Mabo są pakowane do pęcherzyków w tekturowych pudełkach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne, z rowkiem po jednej stronie. Pudełka tekturowe zawierają 60 i 100 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku

Levetiracetam Mabo 250 mg tabletki powlekane EFG; 60 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Mabo 1000 mg tabletki powlekane EFG; 30 i 60 tabletek powlekanych.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Ten ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/