Леветирацетам Керн Фарма 100 мг/мл концентрат розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирацетам Керн Фарма 100 мг/мл концентрат розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації.

1. Що таке Леветирацетам Керн Фарма та для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирацетаму Керн Фарма.
3. Як застосовувати Леветирацетам Керн Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Леветирацетаму Керн Фарма.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Леветирацетам Керн Фарма та для чого його застосовують

Леветирацетам — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років та старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому у пацієнтів виникають напади (приступи). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з первинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
  • часткових нападів з первинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років,
  • міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією,
  • первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

Концентрат Леветирацетам Керн Фарма 100 мг/мл концентрат розчину для інфузій EFG є альтернативою для пацієнтів, яким тимчасово неможливо застосовувати пероральні форми ліків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетам Керн Фарма

Не застосовуйте Леветирацетам Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування леветирацетаму

• якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу;
• якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевої зрілості, зверніться до лікаря;
• у невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирацетам, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря;
• якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез нерегулярного серцевого ритму (виявленого на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть спричинити серцеві аритмії або порушення сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці;

• погіршення епілепсії:

• у рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози;

• при дуже рідкісній ранній формі епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи епілептичних нападів та втрату навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому леветирацетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирацетамом не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирацетам Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Застосування Леветирацетам Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Леветирацетам можна застосовувати як під час прийому їжі, так і без неї. Як заходи безпеки, не застосовуйте леветирацетам разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Під час лікування не рекомендується природне годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирацетам Керн Фарма містить натрій

Інші компоненти: ацетат натрію, оцтова кислота льодяна, хлорид натрію, вода для ін’єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто «суттєво без натрію».

3. Як застосовувати Леветирацетам Керн Фарма

Лікар або медсестра вводитимуть вам препарат Леветирацетам Керн Фарма внутрішньовенно крапельно.

Леветирацетам слід застосовувати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити безпосередньо з таблеток із відшаровуваним покриттям або розчину для прийому всередину на внутрішньовенне введення, або навпаки, без коригування дози. Ваша загальна добова доза та кратність прийому мають залишатися однаковими.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

На початку прийому Леветирацетаму ваш лікар призначить нижчу дозу на період двох тижнів, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб і метод введення:

Леветирацетам Керн Фарма призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу слід розчинити мінімум у 100 мл сумісного розчинника та вводити крапельно протягом 15 хвилин.

Докладнішу інформацію щодо правильного застосування Леветирацетаму Керн Фарма наведено в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

Досвід застосування внутрішньовенного леветирацетаму на період більше ніж 4 дні відсутній.

Якщо ви перериваєте лікування Леветирацетамом Керн Фарма

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування леветирацетамом має бути поступовим, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування Леветирацетаму.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Керн Фарма 100 мг/мл концентрат розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анапілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які супроводжуються тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як дрібні мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших нейрологічних симптомів, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння зору), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як дрібні мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, що називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт збору SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Леветирацетам Керн Фарма

Склад Леветирацетаму Керн Фарма

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл розчину для інфузій містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: натрію ацетат, оцтова кислота оцетна, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирацетам Керн Фарма концентрат розчину для інфузій — стерильна, прозора, безбарвна рідина.

Ампули по 5 мл Леветирацетаму Керн Фарма концентрат упаковують у картонні коробки по 10 ампул.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів та фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо правильного застосування леветирацетаму наведені в розділі 3.

Одна ампула Леветирацетаму концентрат містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у Таблиці 1 рекомендовані приготування та введення концентрату леветирацетаму для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розподіленої на дві дози.

Таблиця 1. Приготування та введення концентрату Леветирацетам Керн Фарма

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому розчин, що залишився, слід утилізувати.

Період придатності після відкриття: з мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед наступним використанням повинні бути під відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах валідованих асептичних і контрольованих умов.

Встановлено, що концентрат леветирацетаму фізично сумісний і хімічно стабільний при змішуванні з наступними розчинниками протягом принаймні 24 годин і зберіганні в ПВХ-пакетах при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.

Розчинники:

• Розчин для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для інфузій лактату Рінгера
• Розчин для інфузій декстрози 50 мг/мл (5%)