Леветирацетам Керн Фарма 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Керн Фарма 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Леветирацетам Керн Фарма и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Леветирацетам Керн Фарма.
3. Как применять Леветирацетам Керн Фарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Леветирацетам Керн Фарма.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Леветирацетам Керн Фарма и для чего он применяется

Леветирацетам Керн Фарма — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Керн Фарма применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Керн Фарма применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон головного мозга (приступы с частичным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил вам леветирацетам Керн Фарма для уменьшения частоты приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • приступов с частичным началом с или без генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет,
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Керн Фарма является альтернативой для пациентов, у которых временно невозможно пероральное применение препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Леветирацетам Керн Фарма

Не используйте Леветирацетам Керн Фарма

• если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения леветирацетама

• если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу;
• если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу;
• у небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность, а также если Вы или Ваши родственники и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении;

• ухудшение эпилепсии:

• в редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы;

• при очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если у Вас появляются любые из этих новых симптомов во время приёма леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно леветирацетамом не показана у детей и подростков младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое в качестве слабительного) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Применение Леветирацетам Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Леветирацетам можно применять как во время еды, так и натощак. В целях безопасности не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения леветирацетамом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Керн Фарма содержит натрий

Другие компоненты: ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть «практически не содержит натрия».

3. Как применять Леветирацетам Керн Фарма

Леветирацетам Керн Фарма вводится внутривенно врачом или медсестрой.

Леветирацетам следует вводить два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете перейти с приёма таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или раствора для приёма внутрь, на форму для внутривенного введения, или наоборот, непосредственно, без коррекции дозы. Ваша суточная доза и кратность приёма должны оставаться одинаковыми.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

В начале приёма Леветирацетама врач назначит вам пониженную дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в день.

Способ и порядок применения:

Леветирацетам Керн Фарма предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введена внутривенно капельно в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении Леветирацетам Керн Фарма приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

Опыт применения внутривенного леветирацетама более чем в течение 4 дней отсутствует.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Керн Фарма

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, он даст вам инструкции по постепенному отмену Леветирацетама.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и проявляться в виде небольших «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если окружающие замечают у вас признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислота), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, нарушения личности (проблемы с поведением), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих маленькие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульсивное стремление что-то делать снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Леветирацетам Керн Фарма

Состав Леветирацетам Керн Фарма

Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.

Прочие компоненты: ацетат натрия, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Керн Фарма концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой стерильную, прозрачную, бесцветную жидкость.

Флаконы по 5 мл Леветирацетам Керн Фарма концентрат упакованы в картонные коробки по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Рекомендации по правильному применению леветирацетама приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата Леветирацетам содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 по поводу рекомендуемых способов приготовления и введения концентрата Леветирацетам Керн Фарма для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделённой на две дозы.

Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Керн Фарма

Этот препарат предназначен для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности в условиях применения: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае, если он не используется немедленно, время и условия хранения до следующего применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Было установлено, что концентрат леветирацетама физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими разбавителями в течение не менее 24 часов и хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.

Разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Раствор для инъекций Рингера лактат
• Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5 %)