Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml concentrato soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml concentrato soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo.

1. Che cos'è Levetiracetam Kern Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levetiracetam Kern Pharma.
3. Come usare Levetiracetam Kern Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Levetiracetam Kern Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Levetiracetam Kern Pharma e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un emisfero cerebrale, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri farmaci antiepilettici per trattare:
  • crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 4 anni di età,
  • crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile,
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

Levetiracetam concentrato costituisce un'alternativa per i pazienti in cui la somministrazione orale non è temporaneamente praticabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Kern Pharma

Non usi Levetiracetam Kern Pharma

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare levetiracetam

• se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere;
• se osserva una riduzione della crescita in suo figlio o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico;
• un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico;
• se ha antecedenti medici o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda predisposto a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.

• Peggioramento dell'epilessia:

• In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

• In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, può notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di levetiracetam, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Il trattamento con levetiracetam in monoterapia (trattamento esclusivo) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Uso di Levetiracetam Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere levetiracetam con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, eviti di assumere levetiracetam con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere usato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non è possibile escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non avrà verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Kern Pharma contiene sodio

Altri componenti sono acetato di sodio, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come usare Levetiracetam Kern Pharma

Un medico o un infermiere le somministrerà Levetiracetam Kern Pharma mediante infusione endovenosa.

Levetiracetam deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. È possibile passare direttamente dai compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa, o viceversa, senza necessità di aggiustamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono rimanere identiche.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari o superiore a 50 kg:

Dose raccomandata: da 1 000 mg a 3 000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam, il medico le prescriverà una dose iniziale inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Dose nei bambini (da 4 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose raccomandata: da 20 mg a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Modalità e forma di somministrazione:

Levetiracetam Kern Pharma è destinato alla somministrazione endovenosa.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.

Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso corretto di Levetiracetam Kern Pharma sono riportate nella sezione 6 destinata ai medici e agli infermieri.

Durata del trattamento:

Non esiste esperienza sulla somministrazione di levetiracetam per via endovenosa per un periodo superiore a 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Kern Pharma

Come per altri medicinali antiepilettici, la sospensione del trattamento con levetiracetam deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di Levetiracetam.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il levetiracetam può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre alta, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (Reazione da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10 000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzabili presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Levetiracetam Kern Pharma

Composizione di Levetiracetam Kern Pharma

Il principio attivo è levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: acetato di sodio, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Kern Pharma concentrato per soluzione per infusione è un liquido sterile, trasparente e incolore.

I flaconcini da 5 ml di Levetiracetam Kern Pharma concentrato sono confezionati in scatole di cartone da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della fabbricazione:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II,

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici e ai professionisti del settore sanitario:

Le istruzioni per l'uso corretto di levetiracetam sono fornite nella sezione 3.

Un flaconcino di Levetiracetam concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere nella Tabella 1 la preparazione e somministrazione raccomandate di Levetiracetam Kern Pharma concentrato per ottenere la dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg, ripartita in due somministrazioni.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Kern Pharma concentrato

Questo medicamento è monodose e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Periodo di validità dopo l'apertura: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso successivo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

È stato riscontrato che il levetiracetam concentrato è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolato con i seguenti diluenti per almeno 24 ore e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25 °C.

Diluenti:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di Ringer lattato
• Soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%)