Lewitiracetam Kern Pharma 100 mg/ml koncentrat roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml stężenie roztwór do dolewania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki.

1. Co to jest lek Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Kern Pharma.
3. Jak stosować lek Levetiracetam Kern Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Levetiracetam Kern Pharma i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na obszary obu półkul (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
  • napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są według przypuszczeń czynniki genetyczne).

Levetiracetam koncentrat jest alternatywą dla pacjentów, u których podanie doustne nie jest tymczasowo możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Kern Pharma

Nie stosować leku Levetiracetam Kern Pharma

• jeśli jest Pan(i) uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lewetyracetamu skonsultuj się z lekarzem

• jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę,
• jeśli zauważa Pan(i) jakiekolwiek opóźnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane zmiany związane z dojrzewaniem, skontaktuj się z lekarzem,
• nieliczne osoby leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Pana(i) objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli ma Pan(i) w wywiadzie lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli ma Pan(i) chorobę i/lub stosuje leczenie, które może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego skłonności do agresji, albo jeśli Pan(i) lub członkowie rodziny i znajomi zauważają istotne zmiany nastroju lub zachowania.

• nasilenie padaczki:

• rzadko napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki,

• w bardzo rzadkiej formie padaczki zaczynającej się wcześnie (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do kontynuacji napadów lub ich nasilenia podczas leczenia.

Jeśli podczas stosowania lewetyracetamu wystąpią u Pana(i) nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie leku Levetiracetam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je niedawno lub może być konieczne ich zastosowanie.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie leku Levetiracetam Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Lewetyracetam można stosować z posiłkami lub bez. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować lewetyracetamu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się Pan(i), że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Lek Levetiracetam Kern Pharma zawiera sód

Inne składniki to octan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Levetiracetam Kern Pharma za pomocą wlewu dożylnego.

Levetiracetam należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Forma do wstrzykiwań dożylnych stanowi alternatywę dla doustnej formy leku. Można przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na formę do wstrzykiwań dożylnych lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie.

Na początku stosowania Levetiracetamu lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed podaniem najniższej dawki dobowej.

Dawka dla dzieci (4–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i droga podania:

Levetiracetam Kern Pharma przeznaczony jest do podania dożylnego.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w postaci wlewu dożylnego przez 15 minut.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Kern Pharma zawarte są w punkcie 6 przeznaczonym dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

Brak doświadczenia w stosowaniu levetiracetamu dożylnej przez okres dłuższy niż 4 dni.

Przerywanie leczenia lekiem Levetiracetam Kern Pharma

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie levetiracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia tym lekiem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania Levetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lewetyracetam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp – mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema wielopostaciowe)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoba z Twojego otoczenia zauważa objawy dezorientacji, senność (zdrętwienie), amnezję (utratę pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak objawy te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis)
• senność (uczucie senności), ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności
• wysypka skórna
• osłabienie (astenia), zmęczenie (uczucie słabości)

Niec ofteno: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia)
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia)
• uraz

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła))
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (patrz sekcja „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem” w celu szczegółowego opisu objawów)
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość)
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt)
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema wielopostaciowe), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi
• kulawienie lub trudności w chodzeniu
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub uczucia powtarzające się i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Levetiracetam Kern Pharma

Skład levetiracetamu Kern Pharma

Substancją czynną jest levetiracetam. Każdy ml roztworu do wlewu zawiera 100 mg levetiracetamu.

Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Kern Pharma, substancja koncentrat do roztworu do wlewu, to sterylne, przezroczyste i bezbarwne ciecz.

Fiolki 5 ml levetiracetamu Kern Pharma w postaci koncentratu są pakowane w kartonowe pudełka po 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania levetiracetamu podano w sekcji 3.

Jedna fiolka levetiracetamu w postaci koncentratu zawiera 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentratu o stężeniu 100 mg/ml). Szczegóły dotyczące przygotowania i podania levetiracetamu w postaci koncentratu w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki podano w tabeli 1.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie levetiracetamu Kern Pharma w postaci koncentratu

Ten farmaceutyk jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego niezużyty roztwór należy odrzucić.

Okres ważności w trakcie użytkowania: z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że lewetyracetam w postaci stężonej jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.

Rozcieńczalniki:

• Roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwania Ringera z mleczanem
• Roztwór do wstrzykiwania dekstrozy 50 mg/ml (5%)