Леветирацетам Дезітін 250 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Дезітін 250 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирацетам Дезітін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леветирацетаму Дезітін
3. Як застосовувати Леветирацетам Дезітін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Дезітін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Дезітін і для чого його застосовують

Леветирацетам є протиприпадковим засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам Дезітін застосовують:

— як монотерапію у дорослих і підлітків від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирацетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну ділянку мозку, але потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з первинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.

— у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

• часткових нападів з первинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетаму Дезітін

Не приймайте Леветирацетам Дезітін

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирацетаму Дезітін

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення росту у вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які отримують лікування протизапобійними засобами, такими як леветирацетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні передумови нерегулярного серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, може виникати продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирацетаму Дезітін, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Леветирацетам Дезітін гранули, вкриті оболонкою, не показаний для застосування у дітей та підлітків молодше 16 років як монотерапія, а також не рекомендований для дітей молодше 6 років, а також для початкового лікування дітей із масою тіла менше 25 кг.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Дезітін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як зволожнювальне засіб) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Застосування Леветирацетаму Дезітін разом із їжею, напоями та алкоголем

Як заходи безпеки, не приймайте Леветирацетам Дезітін разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у тому разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам Дезітін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирацетам Дезітін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Беріть кількість пакетиків, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Дезітін слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≤18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

На початку застосування Леветирацетаму Дезітін ваш лікар призначить нижчу дозу на період двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг ввечері. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення 1000 мг на добу протягом 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму Дезітін залежно від віку, ваги та дози.

Розчин леветирацетаму для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли пакетики не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

2. Тримайте пакетик вище за стрілку та потрусіть, щоб зібрати вміст у нижній частині.

3. Розірвіть по надрізу (за стрілкою) та відріжте по пунктирній лінії.

4. Висипте вміст безпосередньо в рот і одразу проковтніть гранули з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не пережовуйте гранули, оскільки вони можуть мати трохи гіркий смак. Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї.

Покриті гранули також можна суспендувати в мінімум 10 мл води, інтенсивно струшуючи не менше 2 хвилин, і вводити через зонд для харчування. Після введення зонд необхідно промити двічі по 10 мл води. Якщо використовується цей спосіб застосування, суспензію слід готувати безпосередньо перед введенням.

Кожен пакетик призначений для одноразового використання.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Дезітін використовується як хронічний лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Дезітін протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Дезітін, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирацетамом Дезітін: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Дезітін:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Дезітін:

Припинення лікування Леветирацетамом Дезітін має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Дезітін, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Дезітін 250 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілаксії)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке)

• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, що поширюється, підвищена температура, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок

• шкірний висип, що може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження чутливості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

• назофарингіт (запалення носа або горла)
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непрохідне тремтіння)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота
• шкірний висип
• астенія/втому (відчуття слабкості)

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин
• втрата ваги, збільшення ваги
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), ненормальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах
• випадіння волосся, екзема, свербіж
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
• травма

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• інфекція
• зниження певних типів білих кров’яних клітин (нейтрофілів, гранулоцитів) або зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів)
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• печінкова недостатність, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати маленькі «мішені» (темні центральні ділянки, оточені блідішою зоною, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження
• хромота або труднощі з ходьбою
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Дуже рідко: може вплинути до 1 із кожних 10 000 осіб

• повторювані небажані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Дезітін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакетику після НЕД.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Дезітін

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен пакетик містить 250 мг леветирацетаму.

Інші складові:

Повідон К30
Мікрокристалічна целюлоза
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Магнію стеарат
Полівініловий спирт
Титану діоксид (Е 171)
Макрогол 3350
Тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранули, вкриті оболонкою, у пакетику; гранули з оболонкою білі або майже білі, круглі (діаметром приблизно 2 мм).

Леветирацетам Дезітін 250 мг гранули, вкриті оболонкою, у пакетику

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетиків

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Гамбург,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel
Португалія: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Румунія: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic
Іспанія: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/