Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Дезитин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Дезитин
3. Как принимать Леветирацетам Дезитин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Дезитин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Дезитин и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Дезитин применяется:

— в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшить количество приступов.

— в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• фокальных приступов с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных тонико-клонических припадков (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Дезитин

Не принимайте Леветирацетам Дезитин

• Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Дезитин

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать вашу дозу.
• Если вы заметили любое замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, припадки будут сохраняться или усугубляться во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время приема Леветирацетам Дезитин, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Гранулы, покрытые оболочкой Леветирацетам Дезитин, не показаны для монотерапии у детей и подростков младше 16 лет, а также не рекомендованы для применения у детей младше 6 лет и при начальном лечении детей с массой тела менее 25 кг.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Дезитин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Применение Леветирацетам Дезитин с пищей, напитками и алкоголем

В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Дезитин вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение леветирацетама во время беременности возможно только в том случае, если врач сочтет его необходимым после тщательной оценки.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам Дезитин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Дезитин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Принимайте то количество пакетиков, которое назначил вам врач.

Леветирацетам Дезитин следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время суток.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≤18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начнёте принимать Леветирацетам Дезитин, ваш врач назначит вам более низкую начальную дозу на срок две недели, прежде чем перейти на минимальную общую дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером; дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже:

Вашему врачу следует назначить наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

• Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Вашему врачу будет назначена наиболее подходящая лекарственная форма Леветирацетам Дезитин в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда пакетики не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

2. Держите пакетик выше стрелки и встряхните, чтобы опустить содержимое вниз.

3. Разорвите по насечке (по стрелке) и разрежьте по пунктирной линии.

4. Высыпьте содержимое непосредственно в рот и сразу проглотите гранулы, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте гранулы, так как они могут иметь слегка горький вкус. Принимать леветирацетам можно с едой или натощак.

Покрытые оболочкой гранулы также могут быть суспендированы как минимум в 10 мл воды с перемешиванием в течение не менее 2 минут и введены через зонд для питания. После введения суспензии зонд необходимо промыть дважды по 10 мл воды. При использовании этого способа введения суспензию следует готовить непосредственно перед применением.

Каждый пакетик предназначен только для однократного использования.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Дезитин применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Дезитин в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, так как возможны приступы.

Если вы приняли Леветирацетам Дезитин в большей дозе, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Дезитин включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Дезитин:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Дезитин:

Прекращение лечения Леветирацетам Дезитин должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Дезитин, он или она даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Дезитин может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде небольших мишеней (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• назофарингит (воспаление носа или горла);
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение желудка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение уровня определённых видов лейкоцитов (нейтрофилов, гранулоцитов) или снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, проявляющихся в виде небольших мишеней (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этих состояний значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами из других стран;
• хромота или трудности с ходьбой;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами из других стран.

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или импульсивное стремление выполнять одни и те же действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Дезитин

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на картонной упаковке и на пакетике после надписи CAD.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Дезитин

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый пакетик содержит 250 мг леветирацетама.

Прочие компоненты:

Повидон К30

Микрокристаллическая целлюлоза

Коллоидный безводный диоксид кремния

Стеарат магния

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол 3350

Тальк

Внешний вид препарата и состав упаковки

Гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике; гранулы, покрытые оболочкой, белые или почти белые, круглые (диаметром около 2 мм).

Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетиков

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Гамбург,

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Португалия: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta

Румыния: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic

Испания: Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/