Levetiracetam Desitin 250 mg granuli rivestiti in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Desitin 250 mg granulato rivestito in bustina

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Desitin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Desitin
3. Come prendere Levetiracetam Desitin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Desitin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Desitin e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Desitin viene utilizzato:

? da solo negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

? in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:

• crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati a partire da 1 mese di età
• crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile

crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Desitin

Non prenda Levetiracetam Desitin

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Desitin

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita in suo figlio o uno sviluppo della pubertà inaspettato, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che possono predisporla a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Desitin, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Levetiracetam Desitin granuli rivestiti non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni come terapia unica (monoterapia), né è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni e nel trattamento iniziale di bambini con peso inferiore ai 25 kg.

Altri medicinali e Levetiracetam Desitin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Uso di Levetiracetam Desitin con cibi, bevande e alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda Levetiracetam Desitin con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam Desitin può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Desitin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prenda il numero di bustine prescritto dal medico.

Levetiracetam Desitin deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni)

• Adulti (≤18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso uguale o superiore a 50 kg:

Dose generale: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

All'inizio del trattamento con Levetiracetam Desitin, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 bustina da 250 mg al mattino e 1 bustina da 250 mg alla sera, che deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere i 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore o pari a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più appropriata di levetiracetam in base al peso e alla dose.

• Dosi in neonati (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Desitin più adatta in base all'età, al peso e alla dose.

La soluzione orale di levetiracetam è una formulazione più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg, quando le bustine non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione:

2. Tenere la bustina sopra la freccia e agitare per far scendere il contenuto.

3. Strappare all'incisione (indicata dalla freccia) e tagliare lungo la linea tratteggiata.

4. Versare il contenuto direttamente in bocca e deglutire immediatamente i granuli con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Non masticare i granuli, poiché potrebbero avere un sapore leggermente amaro. È possibile assumere levetiracetam con o senza cibo.

I granuli rivestiti possono anche essere sospesi in almeno 10 ml di acqua, agitando per almeno 2 minuti, e somministrati tramite sonda gastrica, che deve essere risciacquata due volte con 10 ml di acqua immediatamente dopo la somministrazione. Se si utilizza questo metodo, la sospensione deve essere preparata immediatamente prima dell'assunzione.

Ogni bustina è destinata a un uso singolo.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Desitin viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam Desitin per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Levetiracetam Desitin superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Desitin sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma. Contatti il medico se ha assunto più bustine del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Desitin:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Desitin:

L'interruzione del trattamento con Levetiracetam Desitin deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Desitin, le fornirà indicazioni per la sospensione graduale del medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Desitin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke)
• sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso seguiti da un'eruzione prolungata con febbre alta, aumento degli enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può sviluppare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite (infiammazione del naso o della gola)
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario)
• vertigini (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/fatica (sensazione di debolezza)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi
• perdita di peso, aumento di peso
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione)
• diplopia (visione doppia), vista offuscata
• valori elevati/anomali nei test sulla funzionalità epatica
• perdita di capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• lesione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola))
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione)
• delirio
• encefalopatia (vedere il paragrafo "Informi immediatamente il medico" per una descrizione dettagliata dei sintomi)
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
• pancreatite
• insufficienza epatica, epatite
• calo improvviso della funzionalità renale
• eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi
• claudicazione o difficoltà nel camminare
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ricorrenti o impulso di fare qualcosa ripetutamente (disturbo ossessivo-compulsivo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Desitin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Desitin

Il principio attivo è levetiracetam. Ogni bustina contiene 250 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Povidone k30

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Alcool polivinilico

Diossido di titanio (E 171)

Macrogol 3350

Talc

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato rivestito in bustina; i granuli rivestiti sono bianchi o quasi bianchi e rotondi (di circa 2 mm di diametro).

Levetiracetam Desitin 250 mg granulato rivestito in bustina

Confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 200 bustine

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Amburgo,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Portogallo: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta

Romania: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic

Spagna: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/