Levetyrasetam Desitin 250 mg granulat do sporządzania napoju w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Desitin 250 mg granulat do sporządzenia napoju w saszetkach

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Desitin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Desitin
3. Jak stosować lek Levetiracetam Desitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Desitin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Desitin i do czego jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych u chorych na padaczkę).

Levetiracetam Desitin stosuje się:

? jako lek jednostosowany u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z uogólnieniem wtórnym lub bez). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

? w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia;
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych drgawek pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Desitin

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Desitin

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Desitin skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrastania u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niezwykłe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej wczesnopowstałej formie padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę zdolności, napady mogą nadal występować lub nasilać się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania leku Levetiracetam Desitin pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Levetiracetam Desitin w postaci granulatu otoczki nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia jako leczenie monoterapią, a także nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia oraz w leczeniu wstępnym dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Inne leki i Levetiracetam Desitin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjmowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie leku Levetiracetam Desitin z pokarmem, napojami i alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam Desitin z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Desitin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak przyjmować lekarstwo Levetiracetam Desitin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę saszetek zaleconą przez lekarza.

Levetiracetam Desitin należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o wadze równych lub powyżej 50 kg:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdzie się do najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: przy dobowej dawce 1000 mg, początkowa dawka to 1 saszetka 250 mg rano i 1 saszetka 250 mg wieczorem. Dawka powinna być stopniowo zwiększana, aż po 2 tygodniach leczenia osiągnie się 1000 mg dziennie.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o wadze 50 kg lub niższej:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, biorąc pod uwagę masę ciała i dawkę.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Levetiracetam Desitin, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i dawkę.

Levetiracetam w postaci roztworu doustnego jest bardziej odpowiednią formą leczenia dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o wadze poniżej 50 kg, szczególnie gdy saszetki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

2. Trzymaj saszetkę powyżej strzałki i potrząśnij, aby spłynęła zawartość.

3. Rozetnij w miejscu naszczerbienia (strzałka) i odetnij wzdłuż przerywanej linii.

4. Wysyp zawartość bezpośrednio do ust i połknij granulki natychmiast z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj granulek, ponieważ mogą mieć lekko gorzki smak. Lek Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Otoczone granulki można również zawiesić w co najmniej 10 ml wody, mieszając przez minimum 2 minuty, a następnie podać przez sondę dożylną. Sondę należy przepłukać dwukrotnie po 10 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosuje się tę metodę podania, zawiesinę należy przygotować tuż przed podaniem.

Każda saszetka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Desitin stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam Desitin niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu Levetiracetam Desitin to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej saszetek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Levetiracetam Desitin:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Desitin:

Przerywanie leczenia lekiem Levetiracetam Desitin powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia lekiem Levetiracetam Desitin, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Desitin może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema wielopostaciowe)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utrata pamięci), pogorszenia pamięci (zapominanie), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (naziętnica), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• naziętnica (zapalenie nosa lub gardła)
• senność (uczucie senności), ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności
• wysypka skórna
• osłabienie/uczucie zmęczenia (astenia)

Nieczości: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia)
• diplopia (podwójne widzenie), zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• wypadanie włosów, zespół trądzikowy, swędzenie
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni)
• uraz

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja
• obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, granulocytów) lub obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła))
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją)
• delirium
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów)
• napady padaczkowe mogą nasilać się lub występować częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość)
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema wielopostaciowe), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niemających pochodzenia japońskiego.
• kulawienie lub trudności z chodzeniem
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zespołu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niemających pochodzenia japońskiego.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam Desitin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na worku po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie zniszczenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, należy przeprowadzić w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Desitin

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy saszetka zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Povidon k30

Celuloza mikryształowa

Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny

Stearynian magnezu

Alkohol poliwinylowy

Tlenek tytanu (E 171)

Macrogol 3350

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat pokryty powłoką w saszetkach; granulki pokryte powłoką są białe lub prawie białe i okrągłe (o średnicy około 2 mm).

Levetiracetam Desitin 250 mg granulat pokryty powłoką w saszetce

Opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 100, 200 saszetek

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg,

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Portugalia: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta

Rumunia: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic

Hiszpania: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/