Леветирацетам Десітін 750 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирацетам Десітін 750 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, звертайтеся до лікаря або провізора, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леветирацетам Десітін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирацетаму Десітін
3. Як застосовувати Леветирацетам Десітін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Десітін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Десітін і для чого його застосовують

Леветирацетам є протисудинним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам Десітін застосовують:

— у монотерапії у дорослих і підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.

— у поєднанні з іншими протисудинними лікарськими засобами для лікування:

• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
• міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень, подібних до електричного удару, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що включають втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирацетам Десітін

Не приймайте Леветирацетам Десітін

• Якщо ви маєте алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Леветирацетам Десітін

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили у вашої дитини будь-яке уповільнення росту або несподівані зміни у розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які отримують лікування протизаплямними засобами, таких як леветирацетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або ставати частішими, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирацетам Десітін, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Леветирацетам Десітін гранулят, вкритий оболонкою, не показаний дітям та підліткам молодше 16 років для застосування в якості монотерапії, а також не рекомендований дітям молодше 6 років, а також для початкового лікування дітей із масою тіла менше 25 кг.

Інші ліки та Леветирацетам Десітін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) протягом години до і години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Застосування Леветирацетам Десітін разом із їжею, напоями та алкоголем

З метою безпеки не приймайте Леветирацетам Десітін разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності тільки у тому разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам Десітін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваші здібності до цих дій не порушені.

3. Як застосовувати Леветирацетам Десітін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість пакетиків, яку призначив вам лікар.

Леветирацетам Десітін слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≤18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви тільки починаєте приймати Леветирацетам Десітін, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші дві тижні перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг, початкова доза становить 1 пакетик по 250 мг вранці та 1 пакетик по 250 мг ввечері. Дозу поступово збільшують до досягнення 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирацетаму залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму Десітін залежно від віку, ваги та дози.

Леветирацетаму розчин для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, особливо коли пакетики не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування:

2. Тримайте пакетик вище за стрілку та потрясіть, щоб вміст опустився вниз.

3. Відірвіть за надрізом (за стрілкою) та відріжте по пунктирній лінії.

4. Висипте вміст безпосередньо в рот і випийте гранули відразу з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не пережовуйте гранули, оскільки вони можуть мати трохи гіркий смак. Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї.

Покриті оболонкою гранули також можна суспендувати в мінімум 10 мл води, інтенсивно струшуючи протягом щонайменше 2 хвилин, і вводити через зонд для ентерального харчування. Після введення зонд необхідно промити двічі по 10 мл води. Якщо використовується цей спосіб введення, суспензію слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Кожен пакетик призначений тільки для одного застосування.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Десітін використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Десітін протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть збільшитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Десітін, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирацетамом Десітін: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома. Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Десітін:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Десітін:

Припинення лікування Леветирацетамом Десітін має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Десітін, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового виведення препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Десітін 750 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке)

• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок

• шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)

• поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• назофарингіт (запалення носа або горла)
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохідне тремтіння)
• запаморочення (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• шкірний висип
• астенія/втому (відчуття слабкості)

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин
• втрата ваги, збільшення ваги
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації)
• диплопія (подвійне зору), розмите зору
• підвищений/аномальний рівень у тестах на функцію печінки
• випадіння волосся, екзема, свербіж
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах)
• травма

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• інфекція
• зниження певних типів білих кров’яних клітин (нейтрофілів, гранулоцитів) або зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла))
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Повідомте свого лікаря негайно» для детального опису симптомів)
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність)
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит
• печінкова недостатність, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.
• хромота або труднощі з ходьбою
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• повторювані небажані думки або відчуття або прагнення робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам Десітін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакетику після напису «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Десітін

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен пакетик містить 250 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Повідон k30
Мікрокристалічна целюлоза
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Магнієвий стеарат
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 3350
Тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику; гранули, вкриті оболонкою, білі або майже білі, круглі (діаметром приблизно 2 мм).

Леветирацетам Десітін 250 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетиків

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Гамбург,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel
Португалія: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Румунія: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic
Іспанія: Леветирацетам Десітін 250 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/